Evropska komisija je objavila Smernice dobre proizvodne prakse za proizvodnjo zdravil za napredno zdravljenje

Obve┼í─Źamo vas, da je Evropska komisija po posvetu z Evropsko agencijo za zdravila ter skladno s 5.─Źlenom Uredbe (ES) ┼ít. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje, dne 22.11.2017 objavila Smernice dobre proizvodne prakse za zdravila za napredno zdravljenje (povezava (ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/2017_11_22_guidelines_gmp_for_atmps.pdf) ).

Dokument je nastal v sodelovanju farmacevtske industrije, Evropske komisije, Evropske agencije za zdravila ter nacionalnih pristojnih organov, kot posledica nara┼í─Źajo─Źega ┼ítevila zdravil za napredno zdravljenje ter zavedanja pomena dobre proizvodne prakse pri zagotavljanju kakovosti, varnosti in u─Źinkovitosti teh zdravil.

Smernice vklju─Źujejo zahteve za proizvodno zdravil za napredno zdravljenje z pridobljenim dovoljenjem za promet z zdravilom, zdravila za napredno zdravljenje v klini─Źnem presku┼íanja (ATIMP) ter zdravila za napredno zdravljenje, ki so pripravljena nerutinsko v skladu s posebnimi standardi kakovosti in se uporabljajo v bolni┼ínici v isti dr┼żavi ─Źlanici ob izklju─Źni poklicni odgovornosti zdravnika v skladu s posameznim receptom za posami─Źno zdravilo za posameznega bolnika (3. ─îlen Direktive 2001/83/EC).

Vsebina Smernic vklju─Źuje vsa klju─Źna podro─Źja povezana s proizvodnjo zdravil za napredno zdravljenje, ki so vklju─Źena tudi v obstoje─Źe EU smernice za Dobro proizvodno prasko:

– Ocena tveganja

– Osebje

– Prosti in oprema

– Vstopne surovine

– Dokumentacija

– Seed lot and cell bank systems

– Kvalifikacije in validacije

– Certifikacija serij

– Kontrola kakovosti

– Obvladovanje odstopov ter odpoklici

– Rekonstitucija

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top