Smernice za izdelavo ocene tveganja za magistralna in galenska zdravila (83. člen Zakona o lekarniški dejavnosti)

Smernice za izdelavo ocene tveganja, predstavljene v nadaljevanju, temeljijo na izhodiščih, ki jih določa Zakon o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16 in 77/17, ZLD-1) ter predpostavki, da imajo izvajalci lekarniške dejavnosti vpeljan ustrezen sistem kakovosti, vzdrževano in kvalificirano opremo ter zadostno število ustrezno usposobljenega osebja skladno z zahtevami Pravilnika o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti (Uradni list RS, št.28/2018, v nadaljevanju: Pravilnik).

ZLD-1 določa, da izvajalec lekarniške dejavnosti za vsa magistralna in galenska zdravila izvede dokumentiran postopek ocene tveganja v skladu z Evropsko farmakopejo in Resolucijo o zahtevah za zagotavljanje kakovosti in varnosti farmacevtskih izdelkov, pripravljenih v lekarnah za posebne potrebe pacientov (Resolution CM/ResAP(2011)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients; v nadaljevanju: Resolucija).  Izdelana in potrjena ocena tveganja s strani Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP) se v skladu z 21. členom Pravilnika priloži vlogi za pridobitev dovoljenja za izvajanje lekarniške dejavnosti pri Ministrstvu za zdravje. Več…

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top