Evropska agencija za zdravila (EMA) je objavila dnevni red in seznam sodelujočih na javni predstavitvi mnenj v zvezi z obravnavo varnosti kinolonov in fluorokinolonov, ki bo potekala 13. junija 2018 v prostorih EMA v Londonu. Namen dogodka je dati državljanom EU možnost predstaviti svoje izkušnje s kinoloni in fluorokinoloni, antibiotiki, ki se v EU veliko predpisujejo.
Neposredni prenos javne predstavitve mnenj bo potekal od 14h do 19h po srednjeevropskem času in ga boste lahko spremljali na spletni strani EMA (zavihek “Public Hearing”).
Javna predstavitev mnenj je del obravnave varnosti kinolonov in fluorokinolonov, ki jo izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki ocenjuje primere vztrajajočih resnih neželenih učinkov, ki predvsem prizadenejo mišično-skeletni sistem in živčevje. Ti neželeni učinki so še posebej pomembni, če se ta zdravila uporabljajo za manj hude okužbe.
EMA je prejela 115 vlog za sodelovanje na predstavitvi, od tega 55 prošenj iz različnih skupin državljanov za aktivno predstavitev svojih izkušenj s temi zdravili (bolnikov, zdravnikov, medicinskih sester, farmacevtov, znanstvenikov, predstavnikov združenj). 60 državljanov se je prijavilo kot opazovalec. Izbranih je 23 govornikov iz 11 držav članic EU, ki bodo svoje poglede lahko delili neposredno z odborom PRAC. Pisni prispevki državljanov, ki so želeli predstaviti svoje mnenje in zaradi časovne omejitve dogodka niso bili izbrani, bodo prav tako posredovani odboru in obravnavani ter objavljeni na spletni strani EMA. Govorniki so razdeljeni v 21 časovnih enot kot so navedene na dnevnem redu. Da bodo imeli vsi govorniki priložnost izraziti svoje mnenje je posamezna predstavitev omejena na pet minut.
Pri pripravi končnega mnenja bo PRAC upošteval vsa mnenja in izkušnje predstavljene na javni predstavitvi. Sodelovanje državljanov pri oceni zdravil bo obogatilo razpoložljive znanstvene dokaze in dodalo vrednost oceni odbora PRAC.
Javne predstavitve mnenj dopolnjujejo obstoječe načine sodelovanja z bolniki in zdravstvenimi delavci pri oceni zdravil, kot so pisna posvetovanja in sodelovanja na strokovnih srečanjih EMA med pregledom varnosti zdravil.
Praktične informacije glede javnih predstavitev mnenj na EMA so na voljo v video predstavitvi ter v Napotkih za udeležence javne predstavitve mnenj, s pojasnili kaj se od javne predstavitve mnenj pričakuje, kako se prijaviti in kako EMA izbere udeležence.
Za dodatne informacije lahko zainteresirani državljani pošljejo e-sporočilo na
Dodatne informacije
Pregled kinolonov in fluorokinolonov se je začel 9. februarja 2017 na zahtevo nemške agencije za zdravila (BfArM) na podlagi 31. člena Direktive 2001/83/ES.
Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel priporočila. Priporočila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in ki bo sprejel končno mnenje EMA. Postopek se bo zaključil z izdajo odločitve Evropske komisije, ki bo za države članice EU zavezujoča.
Javne predstavitve mnenj se izvajajo po letu 2016, ko je bil sprejet poslovnik o organizaciji in izvajanju javnih predstavitev mnenj na odboru PRAC.
Številka dokumenta: 1382-13/2018
