Javna predstavitev mnenj na Evropski agenciji za zdravila (EMA) v zvezi z obravnavo varnosti kinolonov in fluorokinolonov

Evropska agencija za zdravila (EMA) je objavila dnevni red in seznam sodelujo─Źih na javni predstavitvi mnenj v zvezi z obravnavo varnosti kinolonov in fluorokinolonov, ki bo potekala 13. junija 2018 v prostorih EMA v Londonu. Namen dogodka je dati dr┼żavljanom EU mo┼żnost predstaviti svoje izku┼ínje s kinoloni in fluorokinoloni, antibiotiki, ki se v EU veliko predpisujejo.

Neposredni prenos javne predstavitve mnenj bo potekal od 14h do 19h po srednjeevropskem ─Źasu in ga boste lahko spremljali na spletni strani EMA (zavihek ÔÇťPublic HearingÔÇŁ).

Javna predstavitev mnenj je del obravnave varnosti kinolonov in fluorokinolonov, ki jo izvaja Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC), ki ocenjuje primere vztrajajo─Źih resnih ne┼żelenih u─Źinkov, ki predvsem prizadenejo mi┼íi─Źno-skeletni sistem in ┼żiv─Źevje. Ti ne┼żeleni u─Źinki so ┼íe posebej pomembni, ─Źe se ta zdravila uporabljajo za manj hude oku┼żbe.

EMA je prejela 115 vlog za sodelovanje na predstavitvi, od tega 55 pro┼íenj iz razli─Źnih skupin dr┼żavljanov za aktivno predstavitev svojih izku┼íenj s temi zdravili (bolnikov, zdravnikov, medicinskih sester, farmacevtov, znanstvenikov, predstavnikov zdru┼żenj). 60 dr┼żavljanov se je prijavilo kot opazovalec. Izbranih je 23 govornikov iz 11 dr┼żav ─Źlanic EU, ki bodo svoje poglede lahko delili neposredno z odborom PRAC. Pisni prispevki dr┼żavljanov, ki so ┼żeleli predstaviti svoje mnenje in zaradi ─Źasovne omejitve dogodka niso bili izbrani, bodo prav tako posredovani odboru in obravnavani ter objavljeni na spletni strani EMA. Govorniki so razdeljeni v 21 ─Źasovnih enot kot so navedene na dnevnem redu. Da bodo imeli vsi govorniki prilo┼żnost izraziti svoje mnenje je posamezna predstavitev omejena na pet minut.

Pri pripravi kon─Źnega mnenja bo PRAC upo┼íteval vsa mnenja in izku┼ínje predstavljene na javni predstavitvi. Sodelovanje dr┼żavljanov pri oceni zdravil bo obogatilo razpolo┼żljive znanstvene dokaze in dodalo vrednost oceni odbora PRAC.
 
Javne predstavitve mnenj dopolnjujejo obstoje─Źe na─Źine sodelovanja z bolniki in zdravstvenimi delavci pri oceni zdravil, kot so pisna posvetovanja in sodelovanja na strokovnih sre─Źanjih EMA med pregledom varnosti zdravil.

Prakti─Źne informacije glede javnih predstavitev mnenj na EMA so na voljo v video predstavitvi ter v Napotkih za udele┼żence javne predstavitve mnenj, s pojasnili kaj se od javne predstavitve mnenj pri─Źakuje, kako se prijaviti in kako EMA izbere udele┼żence.

Za dodatne informacije lahko zainteresirani dr┼żavljani po┼íljejo e-sporo─Źilo na┬á

Dodatne informacije
Pregled kinolonov in fluorokinolonov se je za─Źel 9. februarja 2017 na zahtevo nem┼íke agencije za zdravila (BfArM) na podlagi 31. ─Źlena Direktive 2001/83/ES. 

Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel priporo─Źila. Priporo─Źila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vpra┼íanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in ki bo sprejel kon─Źno mnenje EMA. Postopek se bo zaklju─Źil z izdajo odlo─Źitve Evropske komisije, ki bo za dr┼żave ─Źlanice EU zavezujo─Źa.

Javne predstavitve mnenj se izvajajo po letu 2016, ko je bil sprejet poslovnik o organizaciji in izvajanju javnih predstavitev mnenj na odboru PRAC. 

Številka dokumenta: 1382-13/2018

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top