Evropska agencija za zdravila (EMA) omejuje uporabo zdravil Keytruda in Tecentriq pri raku na mehurju

Podatki ka┼żejo na manj┼íe pre┼żivetje pri nekaterih bolnikih z nizko izra┼żenim proteinom PD-L1

Zgodnji podatki iz dveh klini─Źnih ┼ítudij ka┼żejo na zmanj┼íano mo┼żnost pre┼żivetja pri zdravljenju urotelijskega karcinoma (rak mehurja in se─Źnega trakta) z zdravili Keytruda (pembrolizumab) in Tecentriq (atezolizumab), ko se ti uporabljata kot zdravili prvega izbora, pri bolnikih z nizko izra┼żenim proteinom PD-L1. Podatki ka┼żejo, da zdravili Keytruda in Tecentriq pri tej skupini bolnikov morda ne delujeta enako dobro kot kemoterapevtska zdravila.

Zato je Evropska agencija za zdravila (EMA) priporo─Źila omejitev uporabe teh zdravil kot zdravila prvega izbora za zdravljenje urotelijskega karcinoma.

Zdravili Keytruda in zdravilo Tecentriq naj bi se zdaj uporabljali kot zdravili prvega izbora za zdravljenje urotelijskega raka le pri bolnikih z visoko izra┼żenim PD-L1.

Pri bolnikih z urotelijskim karcinomom, ki so imeli kemoterapijo, ali pri bolnikih z drugimi vrstami raka, za katere sta zdravili odobreni, ni nobenih sprememb v priporo─Źilih glede uporabe teh zdravil.

Omenjeni klini─Źni preizku┼íanji sta ┼íe v teku, vendar noben novi bolnik z nizko izra┼żenim PD-L1 ne bo prejel le zdravila Keytruda ali Tecentriq. Bolniki, ki so vklju─Źeni v preizku┼íanje, naj se o tem posvetujejo s svojim zdravnikom.

Pregled podatkov o zdravilih Keytruda in Tecentriq je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).

Informacije za bolnike

┬Ě         ┼átudije ka┼żejo, da pri nekaterih bolnikih z rakom na mehurju in se─Źnem traktu zdravili Keytruda in Tecentriq morda ne delujeta dovolj dobro.

┬Ě         Zdravili Keytruda in Tecentriq se bosta kot zdravili prvega izbora uporabljali za zdravljenje tega raka le pri bolnikih, pri katerih testi ka┼żejo zadostno izra┼żenost proteina PD-L1.

┬Ě         ─îe ste ┼że imeli kemoterapijo ali imate drugo vrsto raka, se bo va┼íe zdravljenje z zdravilom Keytruda ali Tecentriq nadaljevalo kot doslej.

┬Ě         V primeru vpra┼íanj se posvetujte s svojim zdravnikom.

Informacije za zdravstvene delavce

┬Ě         Predhodni podatki iz ┼ítudij Keynote-361 in IMvigor130 ka┼żejo na zmanj┼íano pre┼żivetje pri zdravljenju z zdravili Keytruda in Tecentriq v primerjavi s kemoterapijo pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim urotelijskim karcinomom, ki ┼íe niso prejeli predhodnega zdravljenja in katerih tumorji imajo nizko izra┼żenim PD-L1.

┬Ě         Na podlagi podatkov iz preizku┼íanj, ki ┼íe potekajo, se pri zdravilih Keytruda in Tecentriq spreminjajo indikacije za urotelijski karcinom, kot sledi:

Keytruda

“Zdravilo Keytruda je kot samostojna terapija indicirano za zdravljenje odraslih z lokalno napredovalim ali metastatskim urotelijskim karcinomom, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).

Zdravilo Keytruda je kot samostojna terapija indicirano za zdravljenje odraslih z lokalno napredovalim ali metastatskim urotelijskim karcinomom, za katere ni primerna kemoterapija, ki vsebuje cisplatin, in ki imajo tumorje z zdru┼żeno pozitivno oceno (CPS) izra┼żanja PD-L1 Ôëą 10 (glejte poglavje 5.1).”

Tecentriq

ÔÇťZdravilo Tecentriq je kot samostojna terapija indicirano za zdravljenje odraslih z lokalno napredovalim ali metastatskim urotelijskim karcinomom:

–         ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo na osnovi platine, ali

–         za katere zdravljenje s cisplatinom ni primerno in imajo tumorje z izra┼żenim PD-L1 Ôëą 5 % (glejte poglavje 5.1).ÔÇŁ

┬Ě         Ni sprememb glede priporo─Źil za uporabo zdravil Keytruda ali Tecentriq pri bolnikih, ki so predhodno prejeli kemoterapijo za uroteljiski karcinom, ali pri bolnikih z drugimi vrstami raka, za katere sta zdravili odobreni.

┬Ě         Zdravstveni delavci v EU bodo prejeli obvestilo s podrobnostmi o teh priporo─Źilih in obeh ┼ítudijah v teku.

Ve─Ź o zdravilih

Zdravilo Keytruda je v EU odobreno za zdravljenje urotelijskega karcinoma (rak mehurja in se─Źil), melanoma (ko┼żni rak), nedrobnoceli─Źnega raka plju─Ź in klasi─Źnega Hodgkinovega limfoma (rak krvi). Zdravilo Tecentriq je odobreno za zdravljenje urotelijskega in nedrobnoceli─Źnega raka plju─Ź.

Nekatere rakave celice imajo protein (PD-L1), ki se lahko ve┼że na receptor na imunskih celicah (PD-1) in ustavi napad imunskih celic. Zdravili Keytruda in Tecentriq na razli─Źne na─Źine prepre─Źujeta, da bi rak onemogo─Źil imunske celice ÔÇô Keytruda tako, da usmeri PD-1 na imunske celice, in Tecentriq tako, da usmerja PD-L1 na rakave celice.

Ve─Ź informacij o obeh zdravilih si lahko preberete na spletni strani EMA.

Dodatne informacije

Pregled zdravila Keytruda se je za─Źel 3. maja 2018 in zdravila Tecentriq 24. maja 2018. Oba pregleda sta bila izvedena kot spremembi tipa II in sta se pri─Źela, ko so imetniki dovoljenja za promet obvestili EMA o predhodnih podatkih iz ┼ítudij Keynote-361 in IMvigor130.

Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vpra┼íanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini. Mnenje CHMP bo posredovano Evropski komisiji, ki bo izdala kon─Źno pravno zavezujo─Źo odlo─Źitev, ki bo veljala v vseh dr┼żavah ─Źlanicah EU.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top