Navodila proizvajalcem medicinskih pripomo─Źkov ob implementaciji Uredb MDR in IVDR

Novi uredbi, ki sta bili sprejeti maja 2017: MDR (2017/745/EU) in IVDR (2017/746/EU)  uvajata prednosti za bolnike in uporabnike medicinskih pripomo─Źkov:

  • vzpostavljata bolj┼íe varovanje zdravja in varnosti bolnikov
  • uvajata obse┼żno podatkovno bazo medicinskih pripomo─Źkih (EUDAMED) v EU, ki bo v dolo─Źenih delih javno dostopna
  • uvajata sistem za identifikacijo medicinskih pripomo─Źkov, ki temelji na edinstvenem identifikatorju medicinskega pripomo─Źka (UDI)
  • “kartica o vsadku” (implant card) za bolnike, ki bo vsebovala podatke o vsajenem  medicinskem pripomo─Źku ter
  • zanesljiv finan─Źni mehanizem za zagotavljanje varnosti bolnikov v primeru napak na medicinskem pripomo─Źku.

In hkrati stro┼żja merila za proizvajalce, poobla┼í─Źene predstavnike proizvajalca in uvoznike medicinskih pripomo─Źkov.

Na spletni strani Evropske komisije so objavljene informativne bro┼íure za proizvajalce medicinskih pripomo─Źkov, uvoznike in odgovori na najpogostej┼ía vpra┼íanja:

Usmerjamo vas tudi na potrjene dokumente s strani MDCG:

V primeru dodatnih  vprašanj vas vabimo, da nam pišete na elektronski naslov: .

V elektronskem sporo─Źilu navedite naslov (zadevo): Vpra┼íanja – Uredbi (EU) na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top