Evropska agencija za zdravila (EMA) je za─Źela pregled zdravil, ki vsebujejo fosfomicin

EMA je za─Źela s pregledom zdravil, ki vsebujejo antibiotik fosfomicin, ki se ga uporablja v ┼ítevilnih dr┼żavah ─Źlanicah Evropske unije za zdravljenje vrste bakterijskih oku┼żb.

Fosfomicin je antibiotik, ki se ga uporablja ┼że desetletja, in deluje na poseben na─Źin, bakterije odporne na druge antibiotike pa so le malokrat odporne nanj. Med dr┼żavami ─Źlanicami obstajajo velike razlike v odobrenih na─Źinih uporabe in odmerkih zdravil s fosfomicinom. Nem┼íki pristojni organ za zdravila je, v lu─Źi vse ve─Źje odpornosti na antibiotike, zahteval ponovno oceno vloge zdravil s fosfomicinom. Indikacije za uporabo fosfomicina, odmerek ter primernost informacij o njegovi varnosti in farmakolo┼íkih lastnostih se bodo, v lu─Źi novega znanja in vedenja o antibioti─Źnem zdravljenju, ponovno ocenile.

Strokovni organ pri EMA, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (angl. Committee for Medicinal Prducts for Human Use – CHMP) bo zatorej upo┼íteval razpolo┼żljive dokaze in pripravil priporo─Źila v primeru, ─Źe bi bilo potrebno spremeniti dovoljenja za promet z zdravili s fosfomicinom po celotni Evropski uniji.

Ve─Ź o teh zdravilih

Fosfomicin je antibiotik, ki se ga v Evropski uniji uporablja ┼że ve─Ź desetletji, in sicer za zdravljenje vrste oku┼żb. Predpisuje se ga peroralno (kot zrnca ali tablete), parenteralno v obliki intravenozne (IV) ali intramuskularne (IM) injekcije.

Peroralno se ga najve─Źkrat predpisuje za zdravljenje odraslih z oku┼żbo se─Źil z bakterijami, ob─Źutljivimi na antibakterijsko delovanje fosfomicina. V nekaterih dr┼żavah EU se ga uporablja tudi kot preventivo pred oku┼żbami povezanimi s kirur┼íkim ali diagnosti─Źnim posegom na se─Źilih.

Fosfomicin IV je odobren za zdravljenje bolnikov vseh starosti s hudimi oku┼żbami kot je osteomielitis (oku┼żba kosti), zapletene oku┼żbe se─Źil, oku┼żbe dihalne poti, ki se za─Źnejo v bolnici, meningitisa in bakterijske oku┼żbe krvi, ki nastane zaradi oku┼żbe drugod na/v telesu. Fosfomicin IV je rezerviran za uporabo takrat, ko se ne more uporabiti drugih antibiotikov ali pa le-ti niso u─Źinkoviti.

Fosfomicin v injekciji za v mi┼íico je odobren za zdravljenje ali prepre─Źevanje razli─Źnih oku┼żb, vklju─Źno z oku┼żbami se─Źil in spolovil.

Zdravila, ki vsebujejo fosfomicin so dosegljiva v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na ─îe┼íkem, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, v Gr─Źiji, na Hrva┼íkem, Irskem, v Italiji, Litvi, Luksemburgu, na Mad┼żarskem, Malti, v Nem─Źiji, na Nizozemskem, Norve┼íkem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slova┼íkem, v ┼ápaniji, na ┼ávedskem in v Zdru┼żenem kraljestvu, in sicer pod razli─Źnimi imeni: Afastural, Berny Adulti, Danifos Adulti, Fomicyt, Fosfocin, Fosfocina, Fosfocine, Fosfopharm, Fosfuro, Fosmol, Fostrofemge, Gynofostrome, Infectofos, Infeur Adulti, Interfos, Monural, Monuril, Monurol, Rapidnorm, Solufos, Symural, Uridoz, Urifos, Urinex, Urofast, Uromaste, Uroseptic.

Ve─Ź o tem postopku

Pregled fosfomicina se je pri─Źel 7. decembra 2018 na zahtevo Nem─Źije, glede na dolo─Źbe 31. ─Źlena Direktive 2001/83/EC.

Pregled izvaja CHMP, ki je pristojen za oceno zdravil za uporabo v humani medicini.  Mnenje CHMP bo nato posredovano Evropski komisiji, ki bo izdala kon─Źno, pravno zavezujo─Źo odlo─Źitev, ki bo veljala za vse dr┼żave ─Źlanice Evropske unije.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top