Obvezna oddaja vlog v formatu eCTD in VNeeS tudi za vloge po NP

Na podlagi določil veljavne krovne strategije telematike evropskega regulatornega omrežja za zdravila, strategije eSubmission Roadmap ter harmonizacijskih smernic, zavez vodstev vseh nacionalnih pristojnih organov k spoštovanju le-teh ter skladno z objavo na spletni strani JAZMP 17.3.2017 (https://www.jazmp.si/fileadmin/datoteke/dokumenti/SEK/objava-2017-03-17.pdf), JAZMP seznanja imetnike dovoljenj za promet z zdravili (DzP) ter predlagatelje, da je konec prvega kvartala 2019, torej 31.3.2019 za vse vloge za zdravila, ki so/bodo DzP pridobila po nacionalnem postopku, obvezna oddaja v formatu eCTD za zdravila za uporabo v humani ter VNeeS za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

JAZMP pripravlja tudi spremembo zadevnih podzakonskih aktov. Uporaba eCTD in VNeeS je v skladu z zgoraj naštetimi dokumenti že sedaj obvezna, od uveljavitve zadevnih podzakonskih aktov pa bo tudi pravno zavezujoča.

JAZMP bo na svoji spletni strani objavila podrobnejša navodila v zvezi z obvezno uvedbo eCTD in VNees.

Več informacij o strategiji, harmonizirane smernice ter odgovori na najpogosteje zastavljena vprašanja so dosegljivi na naslovu: http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/cmbdocumentation.html.

Morebitna vprašanja v zvezi z zahtevo lahko posredujete na naslov .

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top