Obvezna oddaja vlog v formatu eCTD in VNeeS tudi za vloge po NP

Na podlagi dolo─Źil veljavne krovne strategije telematike evropskega regulatornega omre┼żja za zdravila, strategije eSubmission Roadmap ter harmonizacijskih smernic, zavez vodstev vseh nacionalnih pristojnih organov k spo┼ítovanju le-teh ter skladno z objavo na spletni strani JAZMP 17.3.2017 (https://www.jazmp.si/fileadmin/datoteke/dokumenti/SEK/objava-2017-03-17.pdf), JAZMP seznanja imetnike dovoljenj za promet z zdravili (DzP) ter predlagatelje, da je konec prvega kvartala 2019, torej 31.3.2019 za vse vloge za zdravila, ki so/bodo DzP pridobila po nacionalnem postopku, obvezna oddaja v formatu eCTD za zdravila za uporabo v humani ter VNeeS za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

JAZMP pripravlja tudi spremembo zadevnih podzakonskih aktov. Uporaba eCTD in VNeeS je v skladu z zgoraj na┼ítetimi dokumenti ┼że sedaj obvezna, od uveljavitve zadevnih podzakonskih aktov pa bo tudi pravno zavezujo─Źa.

JAZMP bo na svoji spletni strani objavila podrobnejša navodila v zvezi z obvezno uvedbo eCTD in VNees.

Ve─Ź informacij o strategiji, harmonizirane smernice ter odgovori na najpogosteje zastavljena vpra┼íanja so dosegljivi na naslovu: http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/cmbdocumentation.html.

Morebitna vprašanja v zvezi z zahtevo lahko posredujete na naslov .

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top