Pregled napak pri pripravi in aplikaciji zdravil, ki vsebujejo levprorelin v depo farmacevtskih oblikah

Evropska agencija za zdravila (EMA) je za─Źela pregled zdravil, ki vsebujejo levprorelin, saj glede na prejeta poro─Źila prihaja do napak pri pripravi in aplikaciji teh zdravil in nekateri bolniki prejmejo manj zdravila kot je predvideno, kar lahko vodi do pomembno zmanj┼íanje u─Źinkovitosti.

V pregled so vklju─Źene le depo oblike zdravil. Injicirajo se pod ko┼żo ali v mi┼íico. Levprorelin se iz depoja zdravila nato po─Źasi spro┼í─Źa od 1 do 6 mesecev. To vklju─Źuje implantate ter pra┼íek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.

Nekatere od  teh formulacij zahtevajo kompleksne korake za pripravo injekcije. Poro─Źali so, da je neustrezna priprava zdravila povzro─Źila te┼żave kot sta pu┼í─Źanje injekcij ali neu─Źinkovito spro┼í─Źanje implantata iz aplikatorja.

Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) bo ocenil vse razpolo┼żljive podatke in tudi, ali so potrebni ukrepi, da se zagotovi pravilna priprava in uporaba teh zdravil.

Medtem, ko ocena ┼íe poteka, naj zdravnik pri pripravi zdravil z levprorelinom natan─Źno upo┼íteva navodilo. Bolniki, ki imajo kakr┼ínekoli skrbi glede zdravila, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.

Ve─Ź o zdravilu
U─Źinkovina levprorelin in se iz depo oblik spro┼í─Źa postopoma. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje raka prostate, raka dojk in stanj, ki vplivajo na ┼żenski reproduktivni sistem (endometrioza, simptomatska miomatoza maternice, fibroza maternice in zgodnja puberteta). Depo oblike so lahko implantati kot tudi pra┼íek in raztopina za injiciranje.

Zdravila z levprorelinom so na voljo tudi kot dnevne injekcije, vendar te oblike zdravil v pregled niso vklju─Źene, saj ni poro─Źil o napakah pri ravnanju s temi zdravili.
Zdravila z levprorelinom so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih. Na trgu so v mnogih EU dr┼żavah pod razli─Źnimi imeni, vklju─Źno kot Eligard, Eliprogel, Enantone, Ginecrin, Lupron, Lutrate, Politrate in Procren.

Ve─Ź o postopku
Pregled zdravil je spro┼żen na zahtevo Nem─Źije po ─Źlenu 31 Direktive 2001/83/ES.

Oceno izvaja Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, in bo pripravil priporo─Źila. Ker so vsa zdravila pridobila dovoljenje za promet po nacionalnih postopkih, bodo priporo─Źila PRAC posredovana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov, CMDh, ki bo sprejela stali┼í─Źe EMA. CMDh predstavlja dr┼żave ─Źlanice EU vklju─Źno z Islandijo, Lihten┼ítajnom in Norve┼íko in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.

Številka dokumenta: 1382-9/2019

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top