Pregled napak pri pripravi in aplikaciji zdravil, ki vsebujejo levprorelin v depo farmacevtskih oblikah

Evropska agencija za zdravila (EMA) je začela pregled zdravil, ki vsebujejo levprorelin, saj glede na prejeta poročila prihaja do napak pri pripravi in aplikaciji teh zdravil in nekateri bolniki prejmejo manj zdravila kot je predvideno, kar lahko vodi do pomembno zmanjšanje učinkovitosti.

V pregled so vključene le depo oblike zdravil. Injicirajo se pod kožo ali v mišico. Levprorelin se iz depoja zdravila nato počasi sprošča od 1 do 6 mesecev. To vključuje implantate ter prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.

Nekatere od  teh formulacij zahtevajo kompleksne korake za pripravo injekcije. Poročali so, da je neustrezna priprava zdravila povzročila težave kot sta puščanje injekcij ali neučinkovito sproščanje implantata iz aplikatorja.

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) bo ocenil vse razpoložljive podatke in tudi, ali so potrebni ukrepi, da se zagotovi pravilna priprava in uporaba teh zdravil.

Medtem, ko ocena še poteka, naj zdravnik pri pripravi zdravil z levprorelinom natančno upošteva navodilo. Bolniki, ki imajo kakršnekoli skrbi glede zdravila, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.

Več o zdravilu
Učinkovina levprorelin in se iz depo oblik sprošča postopoma. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje raka prostate, raka dojk in stanj, ki vplivajo na ženski reproduktivni sistem (endometrioza, simptomatska miomatoza maternice, fibroza maternice in zgodnja puberteta). Depo oblike so lahko implantati kot tudi prašek in raztopina za injiciranje.

Zdravila z levprorelinom so na voljo tudi kot dnevne injekcije, vendar te oblike zdravil v pregled niso vključene, saj ni poročil o napakah pri ravnanju s temi zdravili.
Zdravila z levprorelinom so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih. Na trgu so v mnogih EU državah pod različnimi imeni, vključno kot Eligard, Eliprogel, Enantone, Ginecrin, Lupron, Lutrate, Politrate in Procren.

Več o postopku
Pregled zdravil je sprožen na zahtevo Nemčije po členu 31 Direktive 2001/83/ES.

Oceno izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, in bo pripravil priporočila. Ker so vsa zdravila pridobila dovoljenje za promet po nacionalnih postopkih, bodo priporočila PRAC posredovana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov, CMDh, ki bo sprejela stališče EMA. CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.

Številka dokumenta: 1382-9/2019

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top