OBVESTILO O PODALJAÅ ANJU STABILIZACIJSKEGA OBDOBJA

V državah članicah Evropske unije se je 9. februarja 2019 začela izvajati Delegirana uredba Evropske komisije (EU) 2016/161, ki predpisuje obvezno nameŔčanje zaŔčitnih elementov na zdravila za uporabo v humani medicini, ki se izdajajo na recept in preverjanje avtentičnosti vsakega posameznega pakiranja zdravila pri izdaji javnosti. Zaradi nepripravljenosti večine deležnikov ob začetku izvajanja obveznosti je bilo s strani Ministrstva za zdravje in Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) odobreno stabilizacijsko obdobje, ki traja do 9.7.2019.

Ker se Ŕe vedno pojavljajo Ŕtevilne tehnične in izvedbene težave, je bil s strani deležnikov podan predlog za podaljŔanje stabilizacijskega obdobja.

Ministrstvo za zdravje in JAZMP staza namen zagotavljanja nemotene preskrbe z zdravili odobrila podaljÅ”anje stabilizacijskega obdobja do vključno 30. septembra 2019.

V stabilizacijskem obdobju se zdravila v lekarnah in bolniŔničnih lekarnah lahko izdajajo kljub morebitnim alarmov, ki se pojavijo ob skeniranju edinstvene oznake zdravila.

Vse ostale obveznosti, ki izhajajo iz Delegirane uredbe, morajo deležniki nemoteno izvajati. To pomeni, da morajo biti končni uporabniki priključeni na sistem in ob izdaji zdravila z nameŔčenimi zaŔčitnimi elementi preveriti celovitost pripomočka za zaŔčito pred poseganjem v ovojnino (ATD) ter skenirati edinstveno oznako (UI). Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom in proizvajalci zdravil morajo na zdravila, ki jih sproŔčajo v promet obvezno namestiti zaŔčitne elemente in podatke o edinstveni oznaki naložiti v sistem arhivov. Ravnanje v nasprotju z navedenimi obveznostmi pomeni krÅ”itev veljavne zakonodaje.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top