OBVESTILO O PODALJAŠANJU STABILIZACIJSKEGA OBDOBJA

V dr┼żavah ─Źlanicah Evropske unije se je 9. februarja 2019 za─Źela izvajati Delegirana uredba Evropske komisije (EU) 2016/161, ki predpisuje obvezno name┼í─Źanje za┼í─Źitnih elementov na zdravila za uporabo v humani medicini, ki se izdajajo na recept in preverjanje avtenti─Źnosti vsakega posameznega pakiranja zdravila pri izdaji javnosti. Zaradi nepripravljenosti ve─Źine dele┼żnikov ob za─Źetku izvajanja obveznosti je bilo s strani Ministrstva za zdravje in Javne agencije za zdravila in medicinske pripomo─Źke (JAZMP) odobreno stabilizacijsko obdobje, ki traja do 9.7.2019.

Ker se ┼íe vedno pojavljajo ┼ítevilne tehni─Źne in izvedbene te┼żave, je bil s strani dele┼żnikov podan predlog za podalj┼íanje stabilizacijskega obdobja.

Ministrstvo za zdravje in JAZMP staza namen zagotavljanja nemotene preskrbe z zdravili odobrila podalj┼íanje stabilizacijskega obdobja do vklju─Źno 30. septembra 2019.

V stabilizacijskem obdobju se zdravila v lekarnah in bolni┼íni─Źnih lekarnah lahko izdajajo kljub morebitnim alarmov, ki se pojavijo ob skeniranju edinstvene oznake zdravila.

Vse ostale obveznosti, ki izhajajo iz Delegirane uredbe, morajo dele┼żniki nemoteno izvajati. To pomeni, da morajo biti kon─Źni uporabniki priklju─Źeni na sistem in ob izdaji zdravila z name┼í─Źenimi za┼í─Źitnimi elementi preveriti celovitost pripomo─Źka za za┼í─Źito pred poseganjem v ovojnino (ATD) ter skenirati edinstveno oznako (UI). Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom in proizvajalci zdravil morajo na zdravila, ki jih spro┼í─Źajo v promet obvezno namestiti za┼í─Źitne elemente in podatke o edinstveni oznaki nalo┼żiti v sistem arhivov. Ravnanje v nasprotju z navedenimi obveznostmi pomeni kr┼íitev veljavne zakonodaje.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top