Pregled tveganja za meningiome pri zdravljenju s ciproteronom

Evropska agencija za zdravila (EMA) je za─Źela pregled zdravil, ki vsebujejo ciproteron. Uporabljajo se za zdravljenje razli─Źnih stanj, vklju─Źno ─Źezmerne rasti dlak, aken, raka prostate ter kot hormonsko nadomestno zdravljenje.

Ocenjeno bo tveganje za meningiome, ki so redka, obi─Źajno benigna novotvorba mo┼żganskih ovojnic. Tveganje za meningiome pri odmerkih 10 mg ali ve─Ź ciproterona na dan je znano ┼że od leta 2008 in je vklju─Źeno v povzetke glavnih zna─Źilnosti zdravil in navodil za uporabo, vklju─Źno z opozorilom, naj se pri bolnikih, ki imajo ali so imeli meningiom, ciproterona ne uporablja. Vendar pa takrat ni bilo informacij o obsegu tveganja in kako se le-to spreminja v povezavi z odmerkom. 

Nedavna ┼ítudija v Franciji je pokazala, da je tveganje za meningiome, ─Źeprav je ┼íe vedno zelo majhno, lahko ve─Źje pri dolgotrajnem zdravljenu z visokimi odmerki ciproterona. ┼átudija je tudi pokazala, da se je tveganje po prekinitvi zdravljenja s ciproteronom, vsaj za eno leto, znatno zmanj┼íalo, je pa ostalo nekoliko ve─Źje kot je obi─Źajna pogostnost nastanka teh tumorjev.

Ker so ti tumorji locirani v mo┼żganih, hrbtenja─Źi ali v njihovi okolici, lahko povzro─Źijo resne te┼żave. Francoska agencija za zdravila je zato zaprosila EMA naj oceni tveganje ob upo┼ítevanju novih podatkov.

Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) na EMA bo pregledal razpolo┼żljive dokaze in pripravil priporo─Źila ali je potrebno dopolniti informacije za zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v EU.

Ve─Ź o zdravilih
Ciproteron je antiandrogeno zdravilo. To pomeni, da zavira delovanje androgenov, spolnih hormonov, ki jih imajo mo┼íki in ┼żenske, ter deluje enako kot drug spolni hormon progesteron. Zdravila, ki vsebujejo ciproteron, se uporabljajo za zdravljenje razli─Źnih od androgenov odvisnih stanj, kot so: hirtuizem (─Źezmerna rast dlak), alopecija (izpadanje las), zgodnja puberteta, amenoreja (izostanek menstruacije), akne in rak prostate. Uporablja se tudi kot hormonsko nadomestno zdravljenje. Zdravila vsebujejo ciproteron sam ali pa v manj┼íih odmerkih v kombinaciji z estrogenom (tudi spolni hormon).

Ciproteron je v EU dovoljenje za promet pridobil po nacionalnih postopkih od 1970 dalje in je na trgu pod razli─Źnimi imeni.

Ve─Ź o postopku
Pregled je bil spro┼żen na zahtevo francoske agencije za zdravila (ANSM) po ─Źlenu 31 Direktive 2001/83/ES.
Pregled bo opravil Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) na EMA. PRAC je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporo─Źila. Ker so vsa zdravila s ciproteronom pridobila dovoljenje za promet po nacionalnih postopkih bodo priporo─Źila PRAC posredovana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki bo sprejela stali┼í─Źe EMA. CMDh predstavlja dr┼żave ─Źlanice EU vklju─Źno z Islandijo, Lihten┼ítajnom in Norve┼íko in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.

Številka dokumenta: 1382-10/2019

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top