ZAKONODAJA O ZDRAVILIH IN DOSTOPNOST ZDRAVIL ZA REDKE BOLEZNI

Pogoj za prihod zdravila na trg je dovoljenje za promet z zdravilom v posamezni državi članici EU. Postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom lahko poteka po nacionalnem, mednarodnem postopku medsebojnega priznavanja ali centraliziranem postopku. Za zdravila za napredno zdravljenje, zdravila sirote in še nekatere druge vrste zdravil z novo učinkovino je obvezen centralizirani postopek pri Evropski agenciji za zdravila. V času, ko zdravilo (še) nima dovoljenja za promet v Sloveniji, ima pa ga v drugih državah članicah EU ali v tretjih državah s primerljivimi standardi kakovosti, varnosti in učinkovitosti, kot so vzpostavljeni v EU, zakonodaja omogoča pridobitev začasnega dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravila ali pa sočutno uporabo zdravila. Za pridobitev začasnega dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravila mora dati pobudo lečeči zdravnik, če njegov predlog potrdi strokovni kolegij oz. pristojna klinika, za pridobitev dovoljenja za sočutno uporabo pa farmacevtsko podjetje v sodelovanju s pristojno kliniko. 

Več…

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top