ZAKONODAJA O ZDRAVILIH IN DOSTOPNOST ZDRAVIL ZA REDKE BOLEZNI

Pogoj za prihod zdravila na trg je dovoljenje za promet z zdravilom v posamezni dr┼żavi ─Źlanici EU. Postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom lahko poteka po nacionalnem, mednarodnem postopku medsebojnega priznavanja ali centraliziranem postopku. Za zdravila za napredno zdravljenje, zdravila sirote in ┼íe nekatere druge vrste zdravil z novo u─Źinkovino je obvezen centralizirani postopek pri Evropski agenciji za zdravila. V ─Źasu, ko zdravilo (┼íe) nima dovoljenja za promet v Sloveniji, ima pa ga v drugih dr┼żavah ─Źlanicah EU ali v tretjih dr┼żavah s primerljivimi standardi kakovosti, varnosti in u─Źinkovitosti, kot so vzpostavljeni v EU, zakonodaja omogo─Źa pridobitev za─Źasnega dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravila ali pa so─Źutno uporabo zdravila. Za pridobitev za─Źasnega dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravila mora dati pobudo le─Źe─Źi zdravnik, ─Źe njegov predlog potrdi strokovni kolegij oz. pristojna klinika, za pridobitev dovoljenja za so─Źutno uporabo pa farmacevtsko podjetje v sodelovanju s pristojno kliniko. 

Ve─Ź…

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top