Uporaba vaginalnih krem z visoko vsebnostjo estradiola omejena na enkratno zdravljenje do najve─Ź 4 tedne

Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) na Evropski agenciji za zdravila (EMA) je priporo─Źil omejitev uporabe vaginalnih krem z visoko vsebnostjo estradiola (100 mikrogramov/g – 0,01% m/m), na enkratno zdravljenje do najve─Ź 4 tedne. Ukrep je namenjen zmanj┼íanju tveganja za ne┼żelene u─Źinke zaradi sistemske absorpcije estradiola pri uporabi vaginalnih krem za zdravljenje simptomov atrofije no┼żnice pri ┼żenskah po menopavzi.

PRAC je pregledal razpolo┼żljive podatke o varnosti in u─Źinkovitosti teh krem vklju─Źno s podatki o koli─Źini estradiola v krvi.  Ti so pokazali, da so bile ravni estradila v krvi ┼żensk po menopavzi, ki so uporabljale te kreme, vi┼íje od obi─Źajnih v obdobju po menopavzi. PRAC je zaklju─Źil, da je absorbcija estradilola v krvni obtok zaskrbljujo─Źa in ima lahko podobne ne┼żelene u─Źinke kot estradiol, ki se uporablja kot hormonsko nadomestno zdravljenje (HRT). Ne┼żeleni u─Źinki HRT (uporablja se peroralno ali v obliki obli┼żev) vklju─Źujejo vensko trombembolijo (nastajanje krvnih strdkov v venah), mo┼żgansko kap, rak endometrija (rak materni─Źne sluznice) in rak dojk. Ker podatkov o varnosti po dolgotrajni uporabi krem z visoko vsebnostjo estradiola ni, je PRAC priporo─Źil, naj se le te uporabljajo le za enkratno zdravljenje do najve─Ź 4 tedne. 

Navodila za predpisovanje teh zdravil bodo posodobljena z novimi priporo─Źili. Na zunanji in primarni ovojnini bo dodano opozorilo, naj se zdravilo uporablja le za enkratno zdravljenje do najve─Ź 4 tedne, posamezno pakiranje pa bo omejeno na 25 g zdravila, da dalj┼ía uporaba od priporo─Źene ne bo mo┼żna.

Informacije za ┼żenske

  • vaginalne kreme z visoko vsebnostjo estradiola (100 mikrogramov/g – 0,01% m/m) naj se uporabljajo le za enkratno zdravljenje do najve─Ź 4 tedne, saj se estradiol iz krem lahko absorbira v krvni obtok in, ─Źe se kreme uporabljajo dalj ─Źasa, se lahko pove─Źa tveganje za ne┼żelene u─Źinke kot so nastajanje krvnih strdkov v venah, mo┼żganska kap in nekatere vrste raka;
  • ne uporabljajte vaginalnih krem z visoko vsebnostjo estradiola, ─Źe ┼że uporabljate drugo hormonsko nadomestno zdravljenje;
  • ─Źe imate vpra┼íanja glede zdravljenja se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Informacije za zdravstvene delavce

  • zaradi tveganj, povezanih s sistemsko izpostavljenostjo estradiolu, naj se vaginalne kreme z visoko vsebnostjo estradiola predpisujejo le za enkratno zdravljenje do najve─Ź 4 tedne; 
  • farmakokineti─Źni podatki za vaginalne kreme z visoko vsebnostjo estradiola (100 mikrogramov/g) ka┼żejo na znatno sistemsko absorpcijo estradiola z nivoji ve─Źjimi od obi─Źajnih v postmenopavzi (do petkratne vrednosti zgornje meje referen─Źnih serumskih vrednosti, ki so 10 ÔÇô 20 pikogramov/ml);
  • zaradi sistemske izpostavljenosti se lahko pojavijo podobni ne┼żeleni u─Źinki kot pri peroralnem in transdermalnem hormonskem nadomestnem zdravljenu (HRT) kot so hiperplazija endometrija/rak, rak dojk, rak jaj─Źnikov in trombemboli─Źni dogodki;
  • vaginalne kreme z visoko vsebnostjo estradiola naj se ne predpisujejo so─Źasno z drugimi HRT zdravili.


Ve─Ź o zdravilih
Vaginalne kreme, ki so vklju─Źene v to oceno, vsebujejo 100 mikrogramov estradiola na gram kreme (0,01% m/m). So ena od oblik lokalnega ÔÇťhormonskega nadomestnega zdravljenjaÔÇŁ. Vsebujejo ┼żenski hormon estradiol, ki se uporablja za nadome┼í─Źanje naravnega estradiola, saj se v menopavzi koli─Źina estrogena, ki nastaja v telesu, zmanj┼ía.

Kreme z visoko vsebnostjo estradiola so v EU odobrene po nacionalnih postopkih za zdravljenje vaginalne atrofije pri ┼żenskah po menopavzi ┼że ve─Ź kot 40 let. Na trgu so v Avstriji, Bolgariji, Hrva┼íki, ─îe┼íki, Estoniji, Nem─Źiji, Mad┼żarski, Latviji, Litvi in Slova┼íki pod naslednjimi imeni: Linoladiol, Linoladiol N, Linoladiol Estradiol, Estradiol Wolff in Montadiol.

Ve─Ź o postopku
Pregled se je za─Źel 11. aprila 2019 na zahtevo Evropske komisije po ─Źlenu 31 Direktive 2001/83/ES.

Leta 2014 je EMA zaklju─Źila pregled tveganja za sistemsko absorpcijo iz krem za lokalno uporabo z visoko vsebnostjo estradiola in priporo─Źila ukrepe za zmanj┼íanje tega tveganja, vklju─Źno z omejitvijo uporabe krem do najve─Ź ┼ítiri tedne. Vendar pa je Sodi┼í─Źe Evropske unije marca 2019 zaklju─Źke delno razveljavilo zaradi postopkovnih razlogov. ─îeprav Sodi┼í─Źe Evropske unije ni imelo dvomov glede znanstvenih zaklju─Źkov, pa je delna razveljavitev pomenila tudi razveljavitev nekaterih ukrepov za zmanj┼íanje tveganj.

Ponovno oceno je opravil Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, ki je sprejel priporo─Źila. Ker so vsa zdravila pridobila dovoljenje za promet po nacionalnih postopkih so bila priporo─Źila PRAC posredovana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki bo sprejela stali┼í─Źe EMA. CMDh predstavlja dr┼żave ─Źlanice EU vklju─Źno z Islandijo, Lihten┼ítajnom in Norve┼íko in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.
 
Številka dokumenta: 1382-16/2019

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top