EMA začenja s sprotnim pregledovanjem podatkov za uporabo zdravila remdesivir pri bolezni COVID-19

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), strokovni organ na Evropski agenciji za zdravila (EMA), je začel s “sprotnim pregledom” podatkov o uporabi preiskovanega protivirusnega zdravila remdesivir za zdravljenje koronavirusne bolezni (COVID-19).

Začetek sprotnega pregleda pomeni, da se je ocenjevanje zdravila remdesivir začelo, kar pa ne pomeni, da njegove koristi odtehtajo tveganja.

Sprotni pregled je eden izmed regulatornih orodij, ki jih ima EMA na voljo za pospešeno odobritev obetavnih zdravil v preskušanju, v primerih ogroženosti javnega zdravja, kot je na primer trenutna pandemija s COVID-19.

V normalnih okoliščinah je potrebno vse podatke, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, predložiti na začetku postopka ocenjevanja. V primeru sprotnega pregledovanja podatkov  pa so poročevalci CHMP imenovani medtem, ko je zdravilo še v razvoju, in EMA podatke pregleda takoj, ko so na voljo.

Med ocenjevanjem enega zdravila se lahko izvede več pregledov, saj se podatki postopno dodajajo. Pri tem vsak pregled traja približno dva tedna, odvisno od količine podatkov, ki jih je potrebno oceniti. Ko je podatkovni paket v celoti končan, predlagatelj predloži uradno vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, ki jo CHMP obravnavana po skrajšanem časovnem razporedu.

Čeprav celotne časovnice za zdravilo remdesivir v tem trenutku ni mogoče predvideti pa je pričakovati, da bo omenjeni postopek omogočil hitrejšo pridobitev končne ocene v primerjavi z rednim postopkom ocenjevanja na EMA in hkrati zagotavljal zanesljivo znanstveno mnenje.

Odločitev CHMP, da začne s sprotnim pregledovanjem podatkov zdravila remdesivir, temelji na predhodnih rezultatih ACTT študije, ki kažejo na ugoden učinek zdravila remdesivir pri zdravljenju hospitaliziranih bolnikov z blago do zmerno ali hudo boleznijo COVID-19. Vendar pa EMA še ni ovrednotila celotne študije, zato je še prezgodaj, da bi lahko sklepali o razmerju med koristjo in tveganjem zdravila.

Vse nove podatke, ki bodo na voljo za oceno tekom sprotnega pregleda, bo potrebno obravnavati skupaj z vsemi drugimi že obstoječimi podatki. CHMP bo ocenil vse podatke o zdravilu remdesivir, vključujoč izsledke nedavno objavljene študije s Kitajske in drugih kliničnih preskušanj, ter zaključil o koristih in tveganjih  zdravila v najkrajšem možnem času.

Čeprav remdesivir v Evropski uniji še ni odobren, je bolnikom na voljo v okviru kliničnih preskušanj in tako imenovanih programov “sočutne uporabe”, s pomočjo katerih lahko bolniki v nujnih primerih dobijo dostop do še neodobrenih zdravil.

Več o zdravilu

Remdesivir je protivirusno zdravilo, ki se preskuša za zdravljenje bolezni COVID-19. Remdesivir je “virusni zaviralec polimeraze RNA” (zdravilo, ki moti proizvodnjo virusnega genetskega materiala in preprečuje, da bi se virus razmnoževal). Pokazal je široko in vitro učinkovitost proti različnim RNA virusom, vključno s SARS-CoV-2, in je bil prvotno razvit za zdravljenje virusne bolezni Ebola.

Remdesivir razvija podjetje Gilead Sciences, Inc. in se vnaša z infuzijo (kapljico) neposredno v žilo.

Informacije o sočutni uporabi remdesivirja v EU so na voljo tukaj:

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-provides-recommendations-compassionate-use-remdesivir-covid-19

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top