EMA za─Źenja s sprotnim pregledovanjem podatkov za uporabo zdravila remdesivir pri bolezni COVID-19

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), strokovni organ na Evropski agenciji za zdravila (EMA), je za─Źel s “sprotnim pregledom” podatkov o uporabi preiskovanega protivirusnega zdravila remdesivir za zdravljenje koronavirusne bolezni (COVID-19).

Za─Źetek sprotnega pregleda pomeni, da se je ocenjevanje zdravila remdesivir za─Źelo, kar pa ne pomeni, da njegove koristi odtehtajo tveganja.

Sprotni pregled je eden izmed regulatornih orodij, ki jih ima EMA na voljo za pospe┼íeno odobritev obetavnih zdravil v presku┼íanju, v primerih ogro┼żenosti javnega zdravja, kot je na primer trenutna pandemija s COVID-19.

V normalnih okoli┼í─Źinah je potrebno vse podatke, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, predlo┼żiti na za─Źetku postopka ocenjevanja. V primeru sprotnega pregledovanja podatkov  pa so poro─Źevalci CHMP imenovani medtem, ko je zdravilo ┼íe v razvoju, in EMA podatke pregleda takoj, ko so na voljo.

Med ocenjevanjem enega zdravila se lahko izvede ve─Ź pregledov, saj se podatki postopno dodajajo. Pri tem vsak pregled traja pribli┼żno dva tedna, odvisno od koli─Źine podatkov, ki jih je potrebno oceniti. Ko je podatkovni paket v celoti kon─Źan, predlagatelj predlo┼żi uradno vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, ki jo CHMP obravnavana po skraj┼íanem ─Źasovnem razporedu.

─îeprav celotne ─Źasovnice za zdravilo remdesivir v tem trenutku ni mogo─Źe predvideti pa je pri─Źakovati, da bo omenjeni postopek omogo─Źil hitrej┼ío pridobitev kon─Źne ocene v primerjavi z rednim postopkom ocenjevanja na EMA in hkrati zagotavljal zanesljivo znanstveno mnenje.

Odlo─Źitev CHMP, da za─Źne s sprotnim pregledovanjem podatkov zdravila remdesivir, temelji na predhodnih rezultatih ACTT ┼ítudije, ki ka┼żejo na ugoden u─Źinek zdravila remdesivir pri zdravljenju hospitaliziranih bolnikov z blago do zmerno ali hudo boleznijo COVID-19. Vendar pa EMA ┼íe ni ovrednotila celotne ┼ítudije, zato je ┼íe prezgodaj, da bi lahko sklepali o razmerju med koristjo in tveganjem zdravila.

Vse nove podatke, ki bodo na voljo za oceno tekom sprotnega pregleda, bo potrebno obravnavati skupaj z vsemi drugimi ┼że obstoje─Źimi podatki. CHMP bo ocenil vse podatke o zdravilu remdesivir, vklju─Źujo─Ź izsledke nedavno objavljene ┼ítudije s Kitajske in drugih klini─Źnih presku┼íanj, ter zaklju─Źil o koristih in tveganjih  zdravila v najkraj┼íem mo┼żnem ─Źasu.

─îeprav remdesivir v Evropski uniji ┼íe ni odobren, je bolnikom na voljo v okviru klini─Źnih presku┼íanj in tako imenovanih programov “so─Źutne uporabe”, s pomo─Źjo katerih lahko bolniki v nujnih primerih dobijo dostop do ┼íe neodobrenih zdravil.

Ve─Ź o zdravilu

Remdesivir je protivirusno zdravilo, ki se presku┼ía za zdravljenje bolezni COVID-19. Remdesivir je “virusni zaviralec polimeraze RNA” (zdravilo, ki moti proizvodnjo virusnega genetskega materiala in prepre─Źuje, da bi se virus razmno┼żeval). Pokazal je ┼íiroko in vitro u─Źinkovitost proti razli─Źnim RNA virusom, vklju─Źno s SARS-CoV-2, in je bil prvotno razvit za zdravljenje virusne bolezni Ebola.

Remdesivir razvija podjetje Gilead Sciences, Inc. in se vna┼ía z infuzijo (kapljico) neposredno v ┼żilo.

Informacije o so─Źutni uporabi remdesivirja v EU so na voljo tukaj:

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-provides-recommendations-compassionate-use-remdesivir-covid-19

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top