Informacije glede hitrih antigenskih testov, ki dolo─Źijo prisotnost SARS-CoV-2 antigena

Ob pove─Źanju uporabe hitrih antigenskih testov, ki dolo─Źijo prisotnost SARS-CoV-2 antigena, ┼żeli JAZMP potro┼ínike in druge uporabnike testov opozoriti, naj bodo pri izbiri testa pozorni, da je test skladen z zakonodajo in primeren za uporabo pri ciljni skupini uporabnikov. Na trgu namre─Ź med izdelki, ki se ponujajo potro┼ínikom zaznavamo tudi teste, ki so namenjeni zgolj za uporabo s strani profesionalnih uporabnikov, akreditiranih laboratorijev in usposobljenega osebja (┬╗Professional Use Only┬ź). Tak┼íni testi niso primerni za samo-testiranje, saj uporaba neskladnega testa ali testa, ki ni certificiran za uporabo s strani nestrokovnjakov lahko vodi do napa─Źnega rezultata testiranja.

Hitri testi, ki dolo─Źijo prisotnost SARS-CoV-2 antigena in so namenjeni zgolj profesionalnim uporabnikom so in vitro diagnosti─Źni medicinski pripomo─Źki, za katere ugotavljanje skladnosti z evropsko zakonodajo izvede proizvajalec sam, na izdelku na podlagi tehni─Źne dokumentacije in izvedenih evalvacij pripoji oznako CE, pripravi Izjavo ES o skladnosti (Declaration of conformity), s katero zagotavlja, da je test skladen z zahtevami Direktive sveta 98/79/ES oziroma zagotavlja, da je test varen in u─Źinkovit. Tovrstni testi so namenjeni zgolj za profesionalno uporabo, testiranje pa mora biti izvedeno s strani profesionalnih uporabnikov, akreditiranih laboratorijev in usposobljenega osebja (┬╗Professional Use Only┬ź).

Hitri antigenski testi, ki so namenjeni samo-testiranju oziroma za doma─Źo uporabo pri posameznikih ÔÇô nestrokovnjakih, obvezen postopek certificiranja vklju─Źuje tudi prigla┼íeni organ  in v primeru uspe┼ínega postopka ugotavljanja skladnosti, tak┼íne teste poleg Izjave ES o skladnosti spremlja tudi CE certifikat prigla┼íenega organa s sede┼żem v EU. Na testu je tako poleg oznake CE tudi ┼ítirimestna ┼ítevilka prigla┼íenega organa, ki je ocenjevanje opravil.

Na JAZMP razpolagamo z informacijami/seznamom IVD testov, ki so pridobili CE certifikat ter so s tem namenjeni kon─Źnim uporabnikom:

  • Rapid COVID-19 Antigen Self-Test, Healgen Scientific Ltd Liability Company, ZDA
  • CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Self-Test; Healgen Scientific Limited Liability Company
  • Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest, Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd.
  • COVID-19 Antigen rapid test; Hangzhou AllTest Biotech Co.
  • Rapid SARS-Cov-2 Antigen Test Card; Xiamen Boson Biotech Co., Ltd
  • SARS-CoV-2 Antigen Rapid Tests for Self-testing; Beijing Lepu Medical Technology Co., LTD.

Seznam ni dokon─Źen, saj je na tr┼żi┼í─Źu vedno ve─Ź testov, ki so pridobili CE certifikat in ┼ítevilo certificiranih testov se dnevno pove─Źuje.

Na strani Evropske komisije je objavljenih ve─Ź informacij glede Covid-19 testov, prilagamo povezavo https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/covid-19_ivd-qa_en.pdf.

Potrošnikom in drugim uporabnikom testov za samo-testiranje svetujemo, da pred nakupom preverijo, da je test namenjen samo-testiranju in ima ustrezen CE certifikat priglašenega organa, ki potrjuje, da je test varen in primeren za uporabo s strani nestrokovnjakov.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top