V zadnjem časi se na Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP) obračajo poslovni subjekti z vprašanjem o postopku vpisa hitrih testov, ki določijo prisotnost SARS-CoV-2 antigena v Centralno bazo zdravil (v nadaljevanju: CBZ).
Ob tem pojasnjujemo:
Vpisu v CBZ so namenjeni le testi, ki jih je proizvajalec namenil končnim uporabnikom, nestrokovnjakom za samo-testiranje. Pri tovrstnih testih obvezen postopek certificiranja vključuje priglašeni organ s sedež v EU, ki je akreditiran za certificiranje po Direktivi 98/79/ES ali Uredbi (EU) 2017/746. V primeru uspešnega postopka ugotavljanja skladnosti, takšne teste poleg Izjave ES o skladnosti spremlja tudi CE certifikat priglašenega organa. Na testu je tako poleg oznake CE tudi štirimestna številka priglašenega organa, ki je ocenjevanje opravil.
Postopek vpisa poteka s posredovanje dokumentacije na Ministrstvo za zdravje. Dokumentacija mora vsebovati:
- Izjavo ES o skladnosti iz katere je razvidno, da gre za test namenjen samo-testiranju (razred tveganja: IVD – samo-testiranje, z navedbo številke CE certifikata)
- CE certifikat priglašenega organa s sedežem v EU (s sklicem na Direktivo 98/79/ES ali Uredbo (EU) 2017/746)
- Originalno navodilo za uporabo
- Navodilo za uporabo v slovenskem jeziku – ob tem opozarjamo, da mora biti prevod enak originalnemu navodilu z vsemi navedbami
- V kolikor prevod navodil v slovenski jezik izvaja vaša družba, posredujte pisno pooblastilo proizvajalca, v katerem vas izrecno pooblašča za prevajanje navodil v slovenski jezik in se pri tem zavezuje, da vas bo obveščal o vseh spremembah in novih izdaj navodil za uporabo.
V kolikor razpolagate z vso navedeno dokumentacijo jo posredujte na splošni naslov MZ: .
V skladu z zakonodajo na področju medicinskih pripomočkov, mora biti poslovni subjekt, ki opravlja promet z medicinskim pripomočkom oziroma in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom na JAZMP ustrezno registriran.
Prilagamo povezavo do navodili za postopek registracije poslovnega subjekta: https://www.jazmp.si/medicinski-pripomocki/regulirani-subjekti-in-njihova-registracija-2/postopek-prve-registracije-preko-portala-spot/.
