Obvestilo za poslovne subjekte, ki imajo ali želijo pridobiti dovoljenje za proizvodnjo zdravil, veletrgovino z zdravili na debelo, potrdilo o vpisu v register proizvajalcev učinkovin, v register veletrgovcev z učinkovinami ter v register uvoznikov učinkovin in promet z zdravili na drobno v specializirani prodajalni.

Z 28.1.2022 bo stopila v uporabo UREDBA (EU) 2019/6 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (Besedilo velja za EGP, v nadaljevanju : uredba) in se nahaja na povezavi . Uredba vpliva na proizvodnjo zdravil, veletrgovino z zdravili na debelo, register proizvajalcev učinkovin, register veletrgovcev z učinkovinami ter register uvoznikov učinkovin in promet z zdravili na drobno v specializirani prodajalni.

Do uveljavitve uredbe, 28.1.2022, tako stranke še ne morejo vložiti vloge v skladu z uredbo.

Ministrstvo za zdravje pripravlja Uredbo o izvajanju uredbe za katero datum sprejetja in uveljavitve še ni znan.

JAZMP je pripravila tudi obvestilo za stranke glede vnosa podatkov v EUDRAGMDP bazo (za imetnike ustreznih dovoljenj in potrdil) in so dostopni na spletni strani JAZMP z naslovom Pomembno obvestilo glede vpisov v EUDRAGMDP bazo za proizvajalce zdravil, veletrgovce z zdravili, proizvajalce učinkovin, veletrgovce z učinkovinami ter uvoznike učinkovin in se nahaja na povezavi

Objavljamo še povezavo do dodatnih obvestil glede uredbe, ki so dostopni na povezavi

V Uradnem listu EU, št. L 272, z dne 30. 7. 2021, je objavljena tudi Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1248 z dne 29. julija 2021 v zvezi z ukrepi za dobro distribucijsko prakso za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta POVEZAVA

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top