Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (angl. Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP), ki je strokovni organ Evropske agencije za zdravila (EMA), priporoča preklic dovoljenj za promet več generičnih zdravil, katerih bioekvivalenčne študije so bile izvedene na lokaciji pogodbene raziskovalne organizacije (CRO) Synchron Research Services, s sedežem v Ahmedabadu v Indiji.
Priporočilo je bilo izdano zaradi nepravilnosti, ki so bile odkrite pri izvajanju bioekvivalečnih študij pri omenjem CRO in so vzbudile resne pomisleke glede sistema vodenja kakovosti in zanesljivosti pridobljenih podatkov.
Več informacij v zvezi z začasnim umikom zadevnih zdravil najdete na spletni strani EMA: Synchron Research Service: suspension of medicines over flawed studies.
Seznam zadevnih zdravil je na voljo tukaj.
Priporočila odbora CHMP bodo poslana Evropski komisiji, ki bo v kratkem izdala pravnomočno odločbo.
Informacije za bolnike in zdravstvene delavce
Več generičnih zdravil je bilo umaknjenih z EU trga, ker se je podjetje, ki je izvajalo bioekvivalenčne študije, izkazalo za nezanesljivo.
Za preklicana zdravila ni dokazov o škodljivih posledicah ali nezadostni klinični učinkovitosti zdravila. Vseeno pa bodo zdravila umaknjena z EU trga, dokler se ne pridobijo ustrezni podporni podatki iz zanesljivejših virov.
Na voljo je več alternativnih zdravil. Bolniki, ki jemljejo zadevna zdravila se lahko za dodatne informacije obrnejo na svojega zdravnika ali farmacevta.
Nacionalni regulatorni organi za zdravila, znotraj območja EU, bodo preučili, ali so zadevna zdravila v njihovih državah kritičnega pomena, in sprejela končne odločitve o tem, ali se zdravila umaknejo s trga ali pa se njihova uporaba, medtem ko se zbirajo novi podatki, dovoli.
