Obveščamo vas, da je v teku javna razprava o predlogu posodobljenega dokumenta HMA/EMA, ki ureja identifikacijo osebnih podatkov in poslovno zaupnih informacij v vlogah za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini – HMA/EMA guidance document on the identification of personal data and commercially confidential information within the structure of the marketing authorisation application (MAA) dossier.
Smernica je bila prvič sprejeta leta 2012 in od takrat opredeljuje skupni pristop glede tega, kaj je treba obravnavati kot osebne podatke in poslovno zaupne informacije v dokumentaciji iz vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini.
V letu 2023 sta se HMA in Evropska agencija za zdravila (EMA) dogovorili o posodobitvi dokumenta.
Komentar na predlog posodobljenega dokumenta lahko oddate do 28. 6. 2024 (do 06:00 PM CET) preko povezave https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/HMAEMApublicstakeholdersurvey.
