Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 13. do 16. 5. 2024, izpostavil naslednje:
Zdravila s hidroksiprogesteron kaproatom bodo začasno umaknjena s trga EU
Odbor PRAC predlaga začasni odvzem dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroksiprogesteron (v obliki 17-hidroksiprogesteron kaproata ali 17-OHPC), v Evropski uniji (EU). Zdravila s 17-OHPC sicer ni na trgu v Sloveniji.
Odbor PRAC je po pregledu zdravil zaključil, da obstaja možno, vendar nepotrjeno tveganje za raka pri ljudeh, izpostavljenih 17-OHPC v maternici. Poleg tega je med pregledom obravnaval nove študije, ki so pokazale, da 17-OHPC ni učinkovit pri preprečevanju prezgodnjega poroda. Podatki o učinkovitosti pri ostalih odobrenih indikacijah so ravno tako omejeni.
Zdravila s 17-OHPC so odobrena le v nekaterih državah EU. Dajejo se v obliki injekcij za preprečevanje izgube nosečnosti ali prezgodnjega poroda. Odobrena so tudi za zdravljenje različnih ginekoloških težav in motenj plodnosti, vključno s težavami, ki jih povzroča pomanjkanje hormona progesterona.
Glede na zaskrbljenost zaradi možnega tveganja za nastanek raka pri osebah, izpostavljenih 17-OPHC v maternici, in glede na podatke o učinkovitosti 17-OHPC odbor PRAC meni, da koristi 17-OHPC ne odtehtajo njegovih tveganj pri nobeni od odobrenih indikacij. Odbor zato predlaga začasni odvzem dovoljenj za promet s temi zdravili. Na voljo so druge možnosti zdravljenja.
Nove informacije o varnosti za zdravstvene delavce: Zdravila s hidroksiprogesteron kaproatom bodo začasno umaknjena s trga EU
Odbor PRAC je razpravljal tudi o vsebini neposrednega obvestila za zdravstvene delavce (DHPC) glede zdravil s 17-OHPC.
Zdravstveni delavci bodo z DHPC obveščeni o predlogu odbora PRAC, da se zdravilom s 17-OHPC začasno odvzame dovoljenje za promet in da razmislijo o drugih možnostih zdravljenja za svoje bolnice.
Obvestilo DHPC za 17-OHPC bo posredovano usklajevalni skupini CMDh. Po odobritvi bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravili obvestilo posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja. Ker hidroksiprogesteron kaproata na slovenskem trgu ni, obveščanje z DHPC v Sloveniji ne bo izvedeno.
Obvestila DHPC so objavljena na spletni strani EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in več informacij o tej seji.
Številka: 1382-9/2024
