Poudarki s seje odbora PRAC

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 13. do 16. 5. 2024, izpostavil naslednje:

Zdravila s hidroksiprogesteron kaproatom bodo za─Źasno umaknjena s trga EU

Odbor PRAC predlaga za─Źasni odvzem dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroksiprogesteron (v obliki 17-hidroksiprogesteron kaproata ali 17-OHPC), v Evropski uniji (EU). Zdravila s 17-OHPC sicer ni na trgu v Sloveniji.

Odbor PRAC je po pregledu zdravil zaklju─Źil, da obstaja mo┼żno, vendar nepotrjeno tveganje za raka pri ljudeh, izpostavljenih 17-OHPC v maternici. Poleg tega je med pregledom obravnaval nove ┼ítudije, ki so pokazale, da 17-OHPC ni u─Źinkovit pri prepre─Źevanju prezgodnjega poroda. Podatki o u─Źinkovitosti pri ostalih odobrenih indikacijah so ravno tako omejeni.

Zdravila s 17-OHPC so odobrena le v nekaterih dr┼żavah EU. Dajejo se v obliki injekcij za prepre─Źevanje izgube nose─Źnosti ali prezgodnjega poroda. Odobrena so tudi za zdravljenje razli─Źnih ginekolo┼íkih te┼żav in motenj plodnosti, vklju─Źno s te┼żavami, ki jih povzro─Źa pomanjkanje hormona progesterona.

Glede na zaskrbljenost zaradi mo┼żnega tveganja za nastanek raka pri osebah, izpostavljenih 17-OPHC v maternici, in glede na podatke o u─Źinkovitosti 17-OHPC odbor PRAC meni, da koristi 17-OHPC ne odtehtajo njegovih tveganj pri nobeni od odobrenih indikacij. Odbor zato predlaga za─Źasni odvzem dovoljenj za promet s temi zdravili. Na voljo so druge mo┼żnosti zdravljenja.

Nove informacije o varnosti za zdravstvene delavce: Zdravila s hidroksiprogesteron kaproatom bodo za─Źasno umaknjena s trga EU

Odbor PRAC je razpravljal tudi o vsebini neposrednega obvestila za zdravstvene delavce (DHPC) glede zdravil s 17-OHPC.

Zdravstveni delavci bodo z DHPC obve┼í─Źeni o predlogu odbora PRAC, da se zdravilom s 17-OHPC za─Źasno odvzame dovoljenje za promet in da razmislijo o drugih mo┼żnostih zdravljenja za svoje bolnice.

Obvestilo DHPC za 17-OHPC bo posredovano usklajevalni skupini CMDh. Po odobritvi bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravili obvestilo posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z na─Źrtom obve┼í─Źanja. Ker hidroksiprogesteron kaproata na slovenskem trgu ni, obve┼í─Źanje z DHPC v Sloveniji ne bo izvedeno.

Obvestila DHPC so objavljena na spletni strani EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.

Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in ve─Ź informacij o tej seji.

Številka: 1382-9/2024

Scroll to Top