Dodatno obvestilo za javnost v zvezi s prenehanjem delovanja podjetja Biobanka popkovnične krvi d.o.o.

Biobanka d.o.o. (prej Biohramba popkovnične krvi d.o.o.) je imetnik dovoljenja za shranjevanje tkiv in celic od 9. 1. 2009. Od takrat je pod rednim nadzorom JAZMP. Izvedenih je bilo 12 nadzorov in verifikacij. GaiaCell d.o.o. je dovoljenje za izvajanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami pridobila 3. 9. 2024, po opravljenem verifikacijskem pregledu avgusta 2024.

Pristojnosti JAZMP izhajajo iz Sklepa o ustanovitvi JAZMP (5. člena) (Uradni list RS, št. 115/06 in 70/17) , ter iz Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT, v nadaljevanju: ZKVČTC). Skladno z navedenim zakonom Agencija imenuje in izdaja dovoljenja tudi  ustanovam za tkiva in celice za opravljanje katerekoli od dejavnosti pridobivanja, testiranja, obdelave, konzerviranja, shranjevanja, dodeljevanja in razdeljevanja tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ljudi in izvaja nadzorstvene preglede in kontrolne ukrepe.

Po navedenem zakonu smejo dejavnost pridobivanja tkiv in celic za avtologen način zdravljenja ter dejavnost testiranja, obdelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja tkiv in celic opravljati tudi domače ali tuje pravne in fizične osebe. Dovoljenje za opravljanje teh dejavnosti izda Agencija, če ugotovi, da ustanova za tkiva in celice izpolnjuje zahteve iz tega zakona. V dovoljenju določi, katere dejavnosti sme opravljati in pod katerimi pogoji. Pri tem določi, katere postopke priprave tkiv in celic lahko ustanova za tkiva in celice izvaja v skladu z zahtevam iz tega zakona. V okviru tega postopka se preverjajo tudi vsi sporazumi med ustanovami za tkiva in celice in tretjimi osebami v skladu s 33. členom zakona.

Agencija lahko pod določenimi pogoji dovoljenje tudi začasno odvzame ali prekliče že izdano dovoljenje.

JAZMP tako v okviru inšpekcijskih postopkov nadzoruje delovanje imetnikov dovoljenj za preskrbo s tkivi in celicami v skladu z ZKVČT (Zakon o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje, Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT).

Na tej podlagi se preverjajo zahteve ZKVČTC, kot npr. ali ima imetnik dovoljenja vzpostavljen sistem kakovosti, primerne prostore in opremo, usposobljeno osebje za izvajanje dejavnosti, sistem histovigilance, potek aktivnosti skladno z odobrenimi protokoli, obveznost poročanja Slovenija-transplantu, zagotavljanje sledljivosti, pisna privolitev darovalca (soglasje) za darovanje tkiv/celic. Med zahtevami ZKVČTC so tudi urejena pogodbena razmerja s tretjimi osebami.

Pregled finančnega dela pogodbe med ponudnikom shranjevanja matičnih celic in stranko ni zahteva ZKVČTC in ni v pristojnosti  JAZMP, kot tudi ne preverjanje finančnih tokov imetnikov dovoljenja, likvidnostne težave, itd.

JAZMP tudi nima vpliva na poslovanje imetnikov dovoljenj.  V Sloveniji obstajajo druge institucije, ki obravnavajo ta področja (oškodovanje strank, gospodarska škoda) in so pristojne za njihovo reševanje in pomoč strankam.

ZKVČTC v 5. odstavku 27. člena med drugim določa, da imajo ustanove za tkiva in celice pripravljene vse sporazume in postopke, ki zagotavljajo, da bodo ob prenehanju dejavnosti iz kakršnega koli razloga shranjena tkiva in celice premeščena v drugo ustanovo za tkiva in celice,  ki ga Biobanka d.o.o. tudi ima. Biobanka d.o.o. ima sporazum z dvema ustanovama za tkiva in celice, a nobena od njiju ni GaiaCell d.o.o.. Finančni vidik nadomestnega shranjevanja ni določen v ZKVČTC.

Trenutno na inšpekciji JAZMP v sodelovanju z drugimi državnimi organi poteka postopek ugotavljanja pravnega nasledstva Biobanke d.o.o. in možnost prevzema vzorcev s strani  podjetja, ki je zavezanec za nadomestno shranjevanje vzorcev Biobanke d.o.o.. To je tudi postopek, ki ga zakon predvideva v primeru, ko podjetje preneha z dejavnostjo.

V kolikor bi starši želeli prenesti vzorec na drugo ustanovo, ki ima za to dejavnost ustrezno dovoljenje, bodo to lahko storili v dogovoru s pravnim naslednikom Biobanke d.o.o. in izbrano ustanovo za tkiva in celice. ZKVČTC namreč omogoča, da se vzorec, ki je shranjen v eni ustanovi, prenese na drugo ustanovo.

Seznam imetnikov dovoljenja za preskrbo s tkivi in celicami na dan 30.9.2024 je dostopen na spletni povezavi.

JAZMP je v skladu s svojimi pristojnostmi aktivno pristopila k reševanju tozadevne problematike. Ker je izredni inšpekcijski nadzor še vedno v teku, v tem trenutku v zvezi s tem ne moremo posredovati podrobnejših informacij.

Scroll to Top