Odbor agencije EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 13. do 16. 01. 2025, izpostavil naslednje:
Semaglutid: obravnava tveganja za redko očesno bolezen
Odbor PRAC je začel s pregledom zdravil, ki vsebujejo semaglutid, zaradi varnostnih pomislekov glede povečanega tveganja za pojav nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), redke očesne bolezni, kot je bilo ugotovljeno v dveh nedavnih opazovalnih študijah1,2, medtem ko dve drugi nedavni opazovalni študiji3,4 ne kažeta na povečano tveganje.
Semaglutid, agonist receptorja GLP-1, je učinkovina v nekaterih zdravilih za zdravljenje sladkorne bolezni in debelosti (zdravili Ozempic in Rybelsus).
Odbor PRAC bo ocenil, ali imajo bolniki, zdravljeni s semaglutidom, povečano tveganje za pojav NAION. To je motnja, ki jo povzroči nezadostna prekrvavitev vidnega živca v očesu, z možnostjo poškodbe živca, kar lahko privede do izgube vida v prizadetem očesu. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 lahko obstaja povečano tveganje za razvoj NAION.
Odbor PRAC bo pregledal vse razpoložljive podatke o NAION v povezavi s semaglutidom, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj, podatki o varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet, podatki iz študij mehanizma delovanja in medicinske strokovne literature (vključno z rezultati omenjenih opazovalnih študij).
EMA bo nadaljnje informacije posredovala, ko bodo na voljo.
Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in več informacij o tej seji.
Številka: 1382-1/2025
- Grauslund, J., Abou Taha, A., Dehghani Molander, L., Kawasaki, R., Möller, S., Højlund, K., & Stokholm, L., Once-weekly semaglutide doubles the five-year risk of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy in a Danish cohort of 424,152 persons with type 2 diabetes, International Journal of Retina and Vitreous, accepted for publication. ↩︎
- Simonsen E., Lund LC, Thomsen Ernst M., Hjellvik V., Hegedüs L., Hamann S., Kalsnes Jørstad Ø., Løvdal Gulseth H., Karlstad Ø., Pottegård A., 2024 Dec 11 Use of semaglutide and risk of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy: A Danish–Norwegian cohort study medRxiv preprint doi: 10.1101/2024.12.09.24318574 ↩︎
- Chou CC, Pan SY, Sheen YJ, Lin JF, Lin CH, Lin HJ, Wang IJ, Weng CH. Association between Semaglutide and Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy: A Multinational Population-Based Real-World Study. Ophthalmology. 2024 Nov 2: S0161-6420(24)00685-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.10.030. Epub ahead of print. PMID: 39491755. ↩︎
- Klonoff DC, Hui G, Gombar S. Real-World Evidence Assessment of the Risk of Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy in Patients Prescribed Semaglutide. J Diabetes Sci Technol 2024: 19322968241268050. ↩︎