Odbor za varnost zdravil (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je v objavi s seje, ki je potekala od 31. avgusta do 3. septembra, izpostavil naslednje:
Začetek pregleda varnosti zdravil z železom za parenteralno uporabo zaradi tveganja za hipofosfatemijo in povezane težave s kostmi
Odbor PRAC je začel pregled parenteralnih zdravil z železom (zdravil, ki se običajno dajejo z injekcijo ali infuzijo), zaradi pomislekov glede tveganja za hipofosfatemijo (nizke ravni fosfatov v krvi) in povezanih težav s kostmi, vključno z osteomalacijo (mehčanjem kosti). Fosfat je pomemben za ohranjanje zdravja kosti. Ko so ravni fosfatov prenizke, lahko pride do osteomalacije, ki povzroči simptome, kot so bolečine v kosteh. V nekaterih primerih lahko povzroči zlome.
Parenteralna zdravila, ki vsebujejo železo, se uporabljajo za zdravljenje pomanjkanja železa in anemije zaradi pomanjkanja železa (nizke ravni rdečih krvničk), kadar železo, zaužito peroralno, ne zadošča, ga ni mogoče uporabiti ali ko je treba raven železa hitro obnoviti.
Hipofosfatemija in hipofosfatemična osteomalacija (mehčanje kosti zaradi nizke ravni fosfatov v krvi) sta znana neželena učinka parenteralnih zdravil, ki vsebujejo kompleks železa(III) s karboksimaltozo. Hipofosfatemija je v informacijah o zdravilu navedena kot pogost neželeni učinek, kar pomeni, da prizadene do 1 od 10 bolnikov, ki jemljejo to zdravilo. Vendar pa pogostost hipofosfatemične osteomalacije ni znana, saj razpoložljivi podatki ne omogočajo ocene, kako pogosto se pojavi. Informacije o zdravilu vključujejo tudi ukrepe za zmanjševanje tveganja za hipofosfatemično osteomalacijo, vključno s priporočili za spremljanje ravni fosfata v krvi pri bolnikih, ki prejemajo visoke odmerke ali dolgotrajno zdravljenje, ter pri tistih z znanimi dejavniki tveganja.
Pregled se je začel po prejetih poročilih, ki so sprožila pomisleke glede učinkovitosti trenutnih ukrepov za zmanjševanje tega tveganja za zdravila s kompleksom železa(III) s karboksimaltozo. Poročali so o resnih primerih hipofosfatemije, vključno z nekaterimi primeri osteomalacije, ki se je pojavila tudi pri bolnikih, ki so prejeli le en ali dva odmerka teh zdravil in niso imeli znanih dejavnikov tveganja. Poleg tega je v nekaterih primerih prišlo do zamud pri diagnozi hipofosfatemije. To je lahko posledica simptomov hipofosfatemije, kot so utrujenost, bolečine v mišicah in bolečine v kosteh, ki se lahko prekrivajo s simptomi pomanjkanja železa. Poleg tega poročane težave s kostmi, kot je osteomalacija, niso vedno vidne na rentgenskih slikah.
Ker so o podobnih primerih poročali tudi pri drugih parenteralnih zdravilih z železom, obseg pregleda zajema vsa zdravila z železom, ne le tista, ki vsebujejo kompleks železa(III) s karboksimaltozo.
Zdravila z železom, ki jih zaužijemo peroralno, niso vključena v pregled, ker z njimi v določenem časovnem obdobju v telo vnesemo bistveno manjše količine železa kot s parenteralnimi zdravili, zato je tudi manj verjetno, da povzročijo hipofosfatemijo.
Odbor PRAC bo zdaj obravnaval tveganje za hipofosfatemijo in povezane težave s kostmi, ki so posledica uporabe parenteralnih zdravil z železom, ter učinkovitost obstoječih ukrepov za zmanjševanje teh tveganj. Odbor bo ocenil, ali ta tveganja vplivajo na splošno razmerje med koristjo in tveganjem ter presodil, ali so potrebne spremembe dovoljenj za promet s temi zdravili.
Več informacij je na voljo v ločenem obvestilu za javnost.
Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in več informacij o tej seji.
Številka: 1382-16/2026
