Odbor za varnost zdravil (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je v objavi s seje, ki je potekala od 26. do 29. oktobra, izpostavil naslednje:
Deanxit (flupentiksol in melitracen): začetek pregleda varnosti zdravila
Odbor PRAC je začel pregled varnosti zdravila Deanxit, ki vsebuje fiksno kombinacijo učinkovin flupentiksol in melitracen ter se uporablja za zdravljenje depresije in anksioznosti. V Sloveniji to zdravilo nima dovoljenja za promet in ni na voljo na trgu.
Pregled je bil sprožen zaradi poročil o resnih nevroloških in psihiatričnih neželenih učinkih pri bolnikih, ki so jemali to zdravilo. Poročila vključujejo motnje gibanja, kot so tremor (tresenje), okorelost, nemir in nehoteni gibi, ter motnje spomina in mišljenja. V nekaterih primerih so simptomi vztrajali tudi po prekinitvi zdravljenja.
Čeprav so nevrološki in psihiatrični neželeni učinki že navedeni v informacijah o zdravilu, je belgijska agencija za zdravila zahtevala pregled zaradi pomislekov glede njihove resnosti in trajanja, dolgotrajne prizadetosti bolnikov ter možnosti, da nekateri neželeni učinki ne izzvenijo. Izrazila je tudi pomisleke glede koristi kombinacije obeh učinkovin v zdravilu Deanxit.
Zdravilo Deanxit je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo kombinacijo 0,5 mg flupentiksola in 10 mg melitracena. Flupentiksol je antipsihotik, ki deluje z zaviranjem dopaminskih receptorjev. Melitracen pa je triciklični antidepresiv, ki zavira ponovni privzem serotonina in noradrenalina v živčne celice. Druga zdravila, ki vsebujejo samo flupentiksol, niso vključena v pregled.
Zdravilo Deanxit je v državah EU odobreno po nacionalnih postopkih za različne indikacije, med drugim za zdravljenje depresije, anksioznosti, astenije (oslabelosti) in psihičnih motenj, ki se kažejo s telesnimi simptomi.
Odbor PRAC bo ocenil vse razpoložljive podatke o koristih in tveganjih zdravila Deanxit ter presodil, ali je treba dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno odvzeti ali ukiniti.
Več o pregledu v okviru napotitvenega postopka je na voljo na spletni strani EMA.
Humani polispecifični imunoglobulini: pregled povečanega števila poročil o preobčutljivostnih reakcijah, povezanih z določenimi serijami zdravil
Odbor PRAC je začel oceno varnostnega signala zaradi povečanega števila poročil o preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah, povezanih z določenimi serijami zdravil s humanimi polispecifičnimi imunoglobulini.
Humani polispecifični imunoglobulini se uporabljajo za preprečevanje okužb pri bolnikih s pomanjkanjem protiteles, vključno z bolniki z določenimi motnjami v delovanju imunskega sistema ali krvnimi raki. Uporabljajo se tudi za zdravljenje nekaterih bolezni, pri katerih imunski sistem napada lastna tkiva.
Preobčutljivostne reakcije so znan neželeni učinek teh zdravil. Informacije o zdravilih že vključujejo opozorila, da se lahko resne preobčutljivostne reakcije pojavijo tudi pri bolnikih, ki so predhodno zdravljenje dobro prenašali. Vendar poročila kažejo, da se lahko pri določenih serijah nekaterih zdravil s humanimi polispecifičnimi imunoglobulini takšne reakcije pojavljajo pogosteje od pričakovanega.
Poročane reakcije so bile različne stopnje resnosti, od izpuščaja in srbenja do resnih, potencialno življenje ogrožajočih reakcij, vključno z anafilaksijo in angioedemom. Zaradi povečanega števila poročil o preobčutljivostnih reakcijah so bile v zadnjih mesecih v nekaterih državah članicah EU iz previdnostnih razlogov odpoklicane določene serije zdravil Flebogamma DIF, Yimmugo in Gamunex.
Vzrok za povečano pojavnost preobčutljivostnih reakcij kljub dosedanjim preiskavam še ni ugotovljen. Prav tako ni jasno, ali bi lahko bila prizadeta tudi druga zdravila s humanimi polispecifičnimi imunoglobulini. Zato bo pregled odbora PRAC zajel vsa tovrstna zdravila, ne glede na način uporabe – intravensko (v žilo), subkutano (v podkožje) ali intramuskularno (v mišico).
Odbor PRAC bo od imetnikov dovoljenj za promet zahteval vse ključne podatke in jih ocenil skupaj z razpoložljivimi dokazi, da bi raziskal možne vzroke ter presodil, ali so potrebni dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Zdravstvene delavce opozarjamo, naj upoštevajo obstoječa opozorila in previdnostne ukrepe v informacijah o zdravilih, vključno s priporočili za spremljanje bolnikov med zdravljenjem.
Bolniki naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki preobčutljivostne reakcije, kot so izpuščaj, omotica, palpitacije (občutek razbijanja srca), piskajoče dihanje ali težave z dihanjem, tudi če pri predhodnem zdravljenju niso imeli takšnih reakcij.
EMA bo javnost obvestila o izidu ocene signala.
Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in več informacij o tej seji.
Številka: 1382-22/2026
