Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini lahko uporablja izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki ima:
- dovoljenje za opravljanje zdravstvene dejavnosti na sekundarni ali terciarni ravni,
- dovoljenje JAZMP za uporabo tega zdravila in
- zaposlenega zdravnika, vpisanega v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporablja nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini.
Vlogo za pridobitev dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini izvajalec zdravstvene dejavnosti na JAZMP predloži v slovenskem jeziku, v skladu z navedbami v 86.b členu Zakona o zdravilih (Zakon o zdravilih (ZZdr-2) (PISRS).
V skladu s 7. točko prvega odstavka 86.b člena Zakona o zdravilih je v vlogi za pridobitev dovoljenja za uporabo posamezne vrste nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini zahteva, da ima predlagatelj sam dovoljenje za pripravo posamezne vrste NPZNZ, ki ga je izdala JAZMP ali pa ima sklenjeno pogodbo s poslovnim subjektom ki ima dovoljenje za pripravo te vrste NPZNZ, ki ga je izdala JAZMP.
Pridobitev dovoljenja za uporabo posamezne vrste NPZNZ tako ni mogoča brez dovoljenja za pripravo iste vrste NPZNZ, ki ga je izdala JAZMP.
V skladu z 8.točko prvega odstavka 86.b člena Zakona o zdravilih mora izvajalec zdravstvene dejavnosti v primeru, da nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini vsebuje ali je sestavljeno iz genetsko spremenjenega organizma (GSO) ali kombinacije GSO, predložiti tudi dovoljenje ali dokazilo o oddaji vloge za namerno sproščanje GSO v okolje, ki ga izda pristojni organ, odgovoren za okolje.
JAZMP v 30 dneh od ugotovljene popolnosti vloge iz drugega odstavka 86.a člena tega zakona odloči o izdaji dovoljenja za uporabo in vpis v register zdravnikov. Tako z odločbo odobri ali zavrne izdajo dovoljenja. JAZMP dovoljenje izda na podlagi Zakona o zdravilih saj pravilnik še ni sprejet.
JAZMP na svoji spletni strani objavlja in posodablja podatke o izvajalcih zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona, ki so imetniki dovoljenja iz prvega odstavka tega člena, ki lahko uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje iz 83. člena tega zakona, in register zdravnikov. Objavljeni podatki vsebujejo osnovne podatke izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena, njegove organizacijske enote, v katerih se nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje predpisujejo in uporabljajo, navedbo osebnega imena in naziva zdravnika, ki je vpisan v register zdravnikov, z navedbo posamezne vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, za katero je izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona pridobil dovoljenje za uporabo in za vpis v register zdravnikov.
JAZMP izvede prvi nadzor nad izpolnjevanjem pogojev dovoljenja iz tretjega odstavka tega člena najpozneje v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja, v nadaljevanju pa je pogostost nadzora, ki ne sme biti daljša od treh let, odvisna od ugotovitev na predhodnih nadzorih in sporočenih sprememb imetnika dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje.
Podrobnejši postopek, s katerim JAZMP ugotavlja popolnost vloge in izpolnjevanja pogojev za izdajo dovoljenja za uporabo in za vpis v register zdravnikov, vsebino in pogostost objav podatkov, ki jih JAZMP objavlja na svoji spletni strani o izvajalcih zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona, ki so imetniki tega dovoljenja, in o zdravnikih, ki so vpisani v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini, določi minister.
Obveznost sporočanja sprememb dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje in za vpis zdravnikov in vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini
Po pridobitvi dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje in za vpis zdravnikov in vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena zakona sporoči vsako spremembo podatkov JAZMP najpozneje v 30 dneh pred predvideno spremembo podatkov in dokumentov, ki so bili podlaga za pridobitev dovoljenja, oziroma najpozneje v sedmih dneh po spremembi podatkov. Spremembe podatkov in dokumentov, ki jih mora redno posodabljati in dopolnjevati do zaključka postopka, predloži z vlogo na JAZMP.
JAZMP obravnava spremembe dovoljenja, njegovih pogojev in vpisa v register zdravnikov iz prejšnjega odstavka po prejemu vloge imetnika dovoljenja, ki vsebuje podatke in dokumentacijo o spremembi, ter odloči o potrebnih postopkih. JAZMP izda oziroma zavrne izdajo dovoljenja oziroma izda ali zavrne spremembo pogojev za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje v 30 dneh od dneva prejema popolne dokumentacije. Če JAZMP oceni, da je to sprememba, ki se bo pregledala v sklopu nadzora predlagatelja o tem obvesti s sklepom v 30 dneh od prejema popolne dokumentacije.
Če farmacevtski inšpektor ugotovi, da izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona, ki mu je bilo izdano dovoljenje za uporabo in za vpis v register zdravnikov, ne izpolnjuje pogojev iz tega zakona in predpisov, sprejetih na njegovi podlagi, mu prepove opravljanje dejavnosti predpisovanja in uporabe ter zdravljenja z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje. Na podlagi pravnomočne odločbe farmacevtskega inšpektorja JAZMP po uradni dolžnosti z odločbo odvzame dovoljenje za uporabo in za vpis v register zdravnikov ter izbriše zdravnike iz registra zdravnikov in izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona s seznama izvajalcev, ki imajo dovoljenje za uporabo in vpis v register zdravnikov.
Če JAZMP po vpogledu v Poslovni register Slovenije ugotovi, da je bil izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona, ki je imetnik dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje in za vpis zdravnikov in vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini, izbrisan iz tega registra, JAZMP po uradni dolžnosti ugotovi, da je dovoljenje prenehalo veljati, po uradni dolžnosti izda odločbo in zdravnike izbriše iz registra zdravnikov.
Dovoljenje za uporabo in za vpis v register zdravnikov se izvajalcem zdravstvene dejavnosti lahko odvzame tudi na predlog imetnika tega dovoljenja. JAZMP z odločbo odvzame dovoljenje za uporabo ter hkrati izbriše zdravnike iz registra zdravnikov.
Po ugotovitvi JAZMP, da zapisi v registru zdravnikov niso več veljavni v skladu s tem zakonom, JAZMP po uradni dolžnosti o tem izda odločbo in zdravnike izbriše iz registra.
Podrobnejšo ureditev obveznosti sporočanja sprememb dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje in za vpis zdravnikov v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini, določi minister.
Oblikovanje najvišjih priznanih stroškov priprave in stroškov zdravljenja z nerutinsko pripravljenimi zdravili za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini
Poslovni subjekt, ki je imetnik dovoljenja za uporabo in za vpis v register zdravnikov, oblikuje predlog najvišjih priznanih stroškov priprave za zdravila iz vsake od vrst znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje (v nadaljnjem besedilu: stroški priprave). Pri oblikovanju predloga stroškov priprave upošteva metodologijo, ki jo na predlog Javne agencije Republike Slovenije za kakovost v zdravstvu (v nadaljnjem besedilu: Agencija za kakovost) sprejme minister.
Izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki je imetnik dovoljenja za uporabo in za vpis zdravnika v register, oblikuje skupni strošek zdravljenja, ki vključuje strošek zdravstvenih storitev iz četrtega odstavka 86.b člena tega zakona in strošek priprave iz tretjega ali četrtega odstavka tega člena. Skupni strošek zdravljenja še pred začetkom zdravljenja objavi na svoji spletni strani in o objavi obvesti Agencijo za kakovost.
Podrobnejši postopek v zvezi s pripravo metodologije za določanje stroškov priprave oziroma zdravljenja in postopek odobritve stroškov ter pogojev za vključitev v program storitev obveznega zdravstvenega zavarovanja določi minister.
Obrazci so dosegljivi na povezavi https://www.jazmp.si/kri-tkiva-in-celice/priprava-nerutinsko-pripravljenih-zdravil-za-napredno-zdravljenje/obrazci/
