Področje nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje (NPZNZ) in uporabe NPZNZ je v Republiki Sloveniji urejeno z Zakonom o zdravilih (Neuradno prečiščeno besedilo je dostopno na Zakon o zdravilih (ZZdr-2) (PISRS) s poglavjem V, s členi od 71 do 86.d.)
O zdravilih za napredno zdravljenje pa si lahko preberete več na povezavi https://www.jazmp.si/humana-zdravila/zdravila-za-napredno-zdravljenje-znz/.
Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje (NPZNZ) za uporabo v humani ali veterinarski medicini lahko v skladu z 71. členom Zakona o zdravilih (Zakon o zdravilih (ZZdr-2) (PISRS)) pripravlja poslovni subjekt, ki je imetnik dovoljenja JAZMP za pripravo NPZNZ v skladu s standardi kakovosti oziroma pogoji za pripravo, določenimi z ZZdr-2. Postopek za izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje ter vsebino vloge je naveden v 83. in 84. členu ZZdr-2.
Imetnik dovoljenja za pripravo NPZNZ pripravi zdravilo na podlagi posamične pisne naročilnice zdravnika ali veterinarja, ki je vrsta zdravniškega oziroma veterinarskega recepta, s katerim zdravnik ali veterinar za potrebe zdravljena pacienta ali živali predpiše zdravilo za napredno zdravljenje. Tako pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje se uporabi pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti, pri katerem ga zdravnik ali veterinar, ki je zdravilo predpisal, tudi uporabil.
Postopek pridobitve dovoljenja za uporabo NPZNZ in vpisa v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo NPZNZ za uporabo v humani medicini je naveden v 86.a in 86.b členu Zakona o zdravilih Zakon o zdravilih (ZZdr-2) (PISRS).
Postopek vpisa v register veterinarjev, ki pri zdravljenju uporabljajo NPZNZ za uporabo v veterinarski medicini je naveden v 78. členu Zakona o zdravilih Zakon o zdravilih (ZZdr-2) (PISRS).
PORoČANJE
Imetnik dovoljenja za pripravo NPZNZ za humano uporabo na JAZMP do 31. januarja tekočega leta za preteklo leto posreduje letno poročilo o svojih aktivnostih, ki vsebuje podatke o:
- številu nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje,
- pripravljenih nerutinskih zdravilih za napredno zdravljenje iz skupin zdravil za napredno zdravljenje, za katero je JAZMP izdala dovoljenje,
- številu pacientov oziroma živali, zdravljenih s posameznim nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje,
- imenu zdravnika oziroma veterinarja, ki je predpisal nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje, in je odgovoren za spremljanje pacienta oziroma živali,
- imenu donorskega centra.
Imetnik dovoljenja za pripravo NPZNZ v veterinarski medicini, podatke o zdravilih za uporabo pri živalih iz prejšnjega odstavka posreduje organu, pristojnemu za veterinarstvo.
Obrazci so dosegljivi na povezavi https://www.jazmp.si/kri-tkiva-in-celice/priprava-nerutinsko-pripravljenih-zdravil-za-napredno-zdravljenje/obrazci/
