Nerutinsko zdravilo za napredno zdravljenje za uporabo v humani ali veterinarski medicini lahko v skladu z 71. členom Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljevanju ZZdr-2) pripravlja poslovni subjekt, ki je imetnik dovoljenja JAZMP za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje v skladu s standardi kakovosti oziroma pogoji za pripravo, določenimi z ZZdr-2, v obsegu kot je navedeno v dovoljenju.

Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje pripravi zdravilo na podlagi posamične pisne naročilnice zdravnika ali veterinarja, ki je vrsta zdravniškega oziroma veterinarskega recepta, s katerim zdravnik ali veterinar za potrebe zdravljena pacienta ali živali predpiše zdravilo za napredno zdravljenje. Tako pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje se uporabi pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti, pri katerem ga zdravnik ali veterinar, ki je zdravilo predpisal, tudi uporabil. Zdravila za napredno zdravljenje ni dovoljeno oglaševati, klinično preskušati ter uvažati, vnašati, izvažati ali iznašati iz Republike Slovenije.