Pridobitev dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje

 

Dovoljenje za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje

Natančnejše pogoje glede priprave, označevanja in postopka in vloge za izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje bo pristojni minister določil v posebnem predpisu.

 

Prehodne določbe glede nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje

196. člen Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) govori o prehodnih določbah glede nerutinsko pripravljenih zdravilih za napredno zdravljenje:

(1) Poslovni subjekti, ki opravljajo dejavnost priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, morajo v primeru, da to dejavnost opravljajo brez veljavnega dovoljenja, najpozneje v 60 dneh od dneva uveljavitve podzakonskih predpisov, izdanih na podlagi tega zakona, ki urejajo to področje, vložiti vlogo za pridobitev dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje v skladu s tem zakonom in podzakonskimi predpisi, ki urejajo to področje.

(2) Poslovni subjekti, ki opravljajo dejavnost priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, morajo v primeru, da to dejavnost opravljajo na podlagi veljavnega dovoljenja o preskrbi s tkivi in celicami, najpozneje v enem letu od uveljavitve podzakonskih predpisov, izdanih na podlagi tega zakona, ki urejajo to področje, vložiti vlogo za pridobitev dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje v skladu s tem zakonom.

(3) Če vloge iz prvega in drugega odstavka tega člena v roku poslovni subjekti ne vložijo, ne smejo opravljati dejavnost priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje.