Pridobitev dovoljeneja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje

Dovoljenje za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje

Natan─Źnej┼íe pogoje glede priprave, ozna─Źevanja in postopka in vloge za izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje bo pristojni minister dolo─Źil v posebnem predpisu.

Prehodne dolo─Źbe glede nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje

196. ─Źlen Zakona o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/14) govori o prehodnih dolo─Źbah glede nerutinsko pripravljenih zdravilih za napredno zdravljenje:

(1) Poslovni subjekti, ki opravljajo dejavnost priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, morajo v primeru, da to dejavnost opravljajo brez veljavnega dovoljenja, najpozneje v 60 dneh od dneva uveljavitve podzakonskih predpisov, izdanih na podlagi tega zakona, ki urejajo to podro─Źje, vlo┼żiti vlogo za pridobitev dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje v skladu s tem zakonom in podzakonskimi predpisi, ki urejajo to podro─Źje.

(2) Poslovni subjekti, ki opravljajo dejavnost priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, morajo v primeru, da to dejavnost opravljajo na podlagi veljavnega dovoljenja o preskrbi s tkivi in celicami, najpozneje v enem letu od uveljavitve podzakonskih predpisov, izdanih na podlagi tega zakona, ki urejajo to podro─Źje, vlo┼żiti vlogo za pridobitev dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje v skladu s tem zakonom.

(3) ─îe vloge iz prvega in drugega odstavka tega ─Źlena v roku poslovni subjekti ne vlo┼żijo, ne smejo opravljati dejavnost priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje.

Scroll to Top