Titanov dioksid se kot pomožna snov pogosto uporablja v trdnih in poltrdnih farmacevtskih oblikah.
Na podlagi ocene Evropske agencije za varnost hrane (EFSA) in analize Evropske agencije za zdravila (EMA) je od leta 2022 v Evropski uniji prepovedana uporaba titanovega dioksida kot aditiva za živila, Evropska komisija pa je z uredbo (EU) 2022/63 ohranila njegovo uporabo kot barvila v zdravilih. Hkrati je določila, da bo uporabo titanovega dioksida v zdravilih ponovno ocenila po treh letih od sprejetja uredbe.
EMA je v nadaljnjih analizah ugotovila, da bi bila odstranitev titanovega dioksida verjetno izvedljiva pri manj kot 5 % zdravil z dovoljenjem za promet, ker zaradi specifičnih lastnosti ne obstaja alternativna pomožna snov, ki bi omogočala enostavno zamenjavo. Tudi če bi bila identificirana zadovoljiva alternativa, bi bilo za opustitev titanovega dioksida potrebno prehodno obdobje več kot 12 let.
Poleg proučevanja izvedljivosti zamenjave pomožne snovi je EMA ocenila dodatne informacije glede varnosti titanovega dioksida ter zaključila, da je tveganje za rakotvornost zaradi izpostavljenosti titanovemu dioksidu v zdravilih zanemarljivo, saj so v zdravilih prisotne majhne količine titanovega dioksida, uporablja pa se pomožna snov preverjene farmakopejske kakovosti.
Kljub temu, da je uporaba titanovega dioksida v zdravilih dovoljena, pa mora farmacevtska industrija spremljati in se prilagajati znanstvenemu napredku. Podjetja morajo zato ostati aktivno vključena v nove znanstvene razvojne dosežke v zvezi s pomožnimi snovmi, zlasti pri razvoju novih zdravil.
Več informacij je na sledeči povezavi: Commission staff working document on the use of titanium dioxide in medicinal products – European Commission
