Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
V primeru, ko želi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (DzP) predložiti več posodobitev SmPC in posledično PL skladno s krovnim dokumentom podjetja (CCDS –Company Core Data Sheet oz. GDS …
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je zaključil pregled zdravil, ki vsebujejo učinkovino domperidon in priporočil spremembe pri uporabi le-teh v Evropski uniji (EU). Koristi zdravljenja odtehtajo tveganja, …
Objavljamo popravljeno sporočilo za javnost z dne 14.10.2013. Sporočilo se nanaša na vse kombinirane hormonske kontraceptive, zato je izraz kombinirani peroralni kontraceptivi popravljen v kombinirani hormonski kontraceptivi. Odbor za oceno tveganja …
Popravek sporočila za javnost glede kombiniranih hormonskih kontraceptivov z dne 14.10.2013 Več »
Evropska agencija za zdravila je sporočila, da bo podatke o novih varnostnih signalih, ki jih obravnava PRAC in ki so objavljeni v dnevnem redu in zapisniku sestankov odbora PRAC, objavljala tudi …
The document "MRP/DCP: Instructions for the national phase of the marketing authorisation approval in Slovenia" has been revised. As of 1st October 2013, for products that will not be marketed …
MRP/DCP: Revised instructions for the national phase of the MA approval in Slovenia Več »
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil, da trenutno razpoložljivi podatki ne potrjujejo zadržkov o povečanem tveganju za neželene učinke …
Končan pregled zdravil za diabetes, ki delujejo na inkretinski sistem Več »
Obveščamo vas, da je 15. julija 2013 izšlo DRUGO DOPOLNILO K TRETJI IZDAJI FORMULARIUMA SLOVENICUMA (FS 3.2), ki ga lahko naročite s priloženo naročilnico, po faksu na številko (08) 2000 …
Izid drugega dopolnila k tretji izdaji FORMULARIUMA SLOVENICUMA (FS 3.2) Več »
