VLOGA ZA ŠTUDIJO UČINKOVITOSTI
Če se bo študija učinkovitosti izvajala v Republiki Sloveniji, predlagatelj skladno s 66. členom IVDR vloži vlogo na obrazcu (v pripravi) in priloži:
- dokumentacijo iz oddelkov 2 in 3 Priloge XIII in Priloge XIV IVDR;
- pozitivno mnenje Komisije za medicinsko etiko;
- elektronski naslov za pošiljanje obvestila o plačilu pristojbine.
BISTVENE (IN NEBISTVENE) SPREMEMBE ŠTUDIJE UČINKOVITOSTI
Če namerava sponzor v študijo učinkovitosti vključiti spremembe, ki utegnejo znatno vplivati na varnost, zdravje ali pravice udeležencev ali na ponovljivost ali zanesljivost podatkov, pridobljenih s študijo, v enem tednu uradno obvesti JAZMP o razlogih za te spremembe in njihovi vsebini. Sponzor v uradno obvestilo vključi posodobljeno različico ustrezne dokumentacije iz Priloge XIV. Spremembe ustrezne dokumentacije so jasno prepoznavne.
O spremembi študije učinkovitosti predloži vlogo v papirni obliki, lastnoročno podpisano, na obrazcu (v pripravi) in ustrezno dokumentacijo, ki bo vsebovala opis ter utemeljitev sprememb in njihov potencialni vpliv na delovanje, učinkovitost, varnostne ali druge izide ter sledljivost spremenjenih dokumentov. Prosimo upoštevajte, da bo morda potreben tudi pregled in pozitivno mnenje KME RS.
OBVEŠČANJE O ŠTUDIJAH UČINKOVITOSTI
Obveščanje JAZMP o študijah učinkovitosti:
- 58(2) člen IVDR na obrazcu (v pripravi);
- 70(1) člen IVDR na obrazcu (v pripravi);
- morebitno dodatno zahtevano dokumentacijo, kjer je to ustrezno;
- elektronski naslov za pošiljanje obvestila o plačilu pristojbine.
POSTOPEK PREGLEDA VLOGE ZA ŠTUDIJO UČINKOVITOSTI
Po prejemu vloge za izvedbo študije učinkovitosti se izvede validacija vloge z namenom preverjanja, ali je prisotna vsa zahtevana dokumentacija in ali predlagana študija učinkovitosti spada v področje uporabe IVDR.
Vlogi se dodeli številka zadeve, na katero se je potrebno sklicevati v vsej nadaljnji komunikaciji z JAZMP. Vsem študijam učinkovitosti, ki se izvajajo v Evropski uniji, se dodeli tudi enotna identifikacijska številka CIV-ID, ki se uporablja za vso ustrezno komunikacijo v zvezi s to študijo učinkovitosti. Če vam je že bila dodeljena CIV-ID za isto študijo učinkovitosti, ki se izvaja v drugi državi članici, jo prosimo posredujte na obrazcu za vlogo.
Sponzor lahko začne izvajati študijo učinkovitosti:
A/ študije učinkovitosti, izvedene v skladu s točko (a) člena 58(1) IVDR, po datumu potrditve vloge s strani JAZMP, če odvzem vzorca ne pomeni večjega kliničnega tveganja za udeleženca v študiji ter pod pogojem, da KME RS ni podal negativnega mnenja.
Za datum potrditve vloge se šteje datum, ko je sponzor uradno obveščen ali študija učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe. Če sponzor ni uradno obveščen, se za datum potrditve vloge šteje zadnji dan rokov iz odstavkov 1, 3 oziroma 4 člena 66 IVDR.
Za študije, pri katerih odvzem vzorca ne pomeni večjega kliničnega tveganja, je treba v obrazcu vloge navesti podrobno utemeljitev. JAZMP lahko od sponzorja zahteva dodatna pojasnila v zvezi s kakršno koli utemeljitvijo, ki je del preverjanja popolnosti dokumentacije, kot je opisano v členu 66 IVDR.
B/ vse ostale študije učinkovitosti (intervencijske študije; kadar izvedba študije vključuje dodatne invazivne postopke in druga tveganja za udeležence; študije učinkovitosti, ki vključujejo dopolnilno diagnostiko) se ne morejo začeti, dokler sponzor ni uradno obveščen o dovoljenju JAZMP v skladu s členom 66(7b) IVDR in pod pogojem, da KME RS v zvezi s študijo učinkovitosti ni dal negativnega mnenja.
Po datumu potrditve vloge bo JAZMP vlogo ocenila in sponzorja uradno obvestila o dovoljenju v 45 dneh. Če se mora JAZMP med obdobjem ocenjevanja posvetovati s strokovnjaki, se času, ki je na voljo za oceno, doda dodatnih 20 dni. Med ocenjevalnim obdobjem lahko JAZMP od sponzorja študije učinkovitosti zahteva dodatne informacije. Čas, ki ga sponzor porabi za zagotovitev teh dodatnih informacij, ni vključen v zgoraj opisani časovni okvir ocenjevanja. Postopek velja za vse razrede tveganja in vitro diagnostičnih pripomočkov: A do D.
Če odgovor na morebitna vprašanja JAZMP ni zagotovljen v roku, lahko to povzroči zavrnitev vloge zaradi nepopolnih podatkov.
Navedeno se uporablja tudi za študije učinkovitosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki že imajo CE oznako, vendar je študija učinkovitosti izven okvira predvidenega namena uporabe (drugi odstavek 70. člena IVDR).
ZAVRNITEV DOVOLJENJA ZA ŠTUDIJO UČINKOVITOSTI
JAZMP lahko zavrne dovoljenje za študijo učinkovitosti, če po preučitvi vseh dokazov, ki jih predloži sponzor, razlogi za odobritev niso izpolnjeni ali pa obstajajo razlogi za zavrnitev, skladno s členom 67(4) IVDR.
ZAKLJUČEK ALI USTAVITEV ŠTUDIJE UČINKOVITOSTI
Sponzor, ki izvaja študijo učinkovitosti v Republiki Sloveniji, JAZMP v 15 dneh po zaključku študije učinkovitosti predloži uradno obvestilo o njenem zaključku.
V roku enega leta po zaključku študije učinkovitosti mora sponzor JAZMP predložiti poročilo o študiji klinične učinkovitosti, navedeno v oddelku 2.3.3 dela A Priloge XIII IVDR. Če je bila študija učinkovitosti začasno ali predčasno ustavljena, je treba poročilo o študiji učinkovitosti predložiti JAZMP v treh mesecih. Poročilu o študiji učinkovitosti sponzor priloži povzetek, ki je napisan tako, da je lahko razumljiv predvidenemu uporabniku.
Dokler moduli EUDAMED ne bodo v celoti delovali, sponzorji predložijo to obvestilo in naknadno poročilo na elektronski naslov , skupaj s številko zadeve, ki je bila dodeljena vlogi za študijo učinkovitosti.
STROŠKI POSTOPKA
Stroški postopka priglasitve študije učinkovitosti in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka in njene spremembe so opredeljeni v 7. členu Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 24/19).
Pristojbina za priglasitev študije učinkovitosti in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka je 530 točk.
Pristojbina za priglasitev spremembe študije učinkovitosti in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka je 230 točk.
Pristojbine so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov brez davka na dodano vrednost (DDV). Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.
Predlagatelj plača pristojbino po prejemu poziva JAZMP za plačilo oziroma obvestila o načinu plačila pristojbine.
JAZMP pošlje obvestilo o načinu plačila pristojbine po elektronski pošti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga predlagatelj priloži ob oddaji vloge. Predlagatelj plača pristojbino za postopke v 15 dneh na podračun JAZMP. Predlagatelj oziroma zavezanec se pri plačilu pristojbine sklicuje na sklicno številko, ki je navedena na pozivu oziroma obvestilu o načinu plačila pristojbine. V primeru neplačila pristojbine lahko JAZMP predlagatelju oziroma zavezancu zaračuna zakonite zamudne obresti.
OBRAZCI
- MedPri-MP-06 Vloga za priglasitev spremembe študije ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka
