Dokler EUDAMED ne deluje v celoti, mora sponzor, skladno z drugim odstavkom 66. člena IVDR, v enem tednu po vsaki spremembi dokumentacije iz poglavja I Priloge XIV IVDR o tem obvestiti JAZMP, osebno v glavno pisarno JAZMP ali fizično po pošti na naslov JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana, skladno z drugim odstavkom 63. člena ZUP, in priložiti posodobljene ustrezne podatke, zadevne spremembe dokumentacije pa morajo biti jasno prepoznavne.
Če namerava sponzor v študijo učinkovitosti vključiti spremembe, ki utegnejo znatno vplivati na varnost, zdravje ali pravice udeležencev ali na ponovljivost ali zanesljivost podatkov, pridobljenih s študijo, mora skladno z določbami 71. člena IVDR v enem tednu uradno obvestiti JAZMP o razlogih za te spremembe in njihovi vsebini.
Sponzor v uradno obvestilo vključi posodobljeno različico ustrezne dokumentacije iz Priloge XIV IVDR. Spremembe ustrezne dokumentacije so jasno prepoznavne.
JAZMP vsakršno bistveno spremembo študije učinkovitosti oceni v skladu s postopkom, določenim v 67. členu IVDR.
Bistvene spremembe študije učinkovitosti je v skladu z 71. členom IVDR potrebno JAZMP sporočiti na obrazcu Performance study – Substantial modification of performance study under In Vitro Medical Device Regulation. (Notification form Version 1.0 ), ki je dostopen v MDCG 2022-20 Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746 na enak način, kot pri vlogi za izdajo dovoljenja študiji učinkovitosti. Navedeno velja do vzpostavitve Modula za klinične raziskave in študije učinkovitosti v podatkovni zbirki medicinskih pripomočkov (EUDAMED).
Priglašena sprememba se lahko uvede, če JAZMP v 38 dneh od uradnega obvestila o spremembi ne izda negativnega mnenja ter KME ni izdala negativnega mnenja.
Zadevna država članica oziroma zadevne države članice lahko rok iz tretjega odstavka 71. člena IVDR podaljšajo za dodatnih sedem dni zaradi posvetovanja s strokovnjaki.
Za bistvene spremembe študije učinkovitosti iz 71. člena IVDR se glede potrditve ali ocenjevanja bistvene spremembe smiselno uporablja 27. člen ZMedPri-1.
