Kombinirane študije so študije, ki vključujejo klinično preskušanje zdravil in vzporedno študijo učinkovitosti in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka. Te študije vključujejo dopolnilno diagnostiko, to je pripomoček, ki je bistven za varno in učinkovito uporabo ustreznega zdravila z namenom, da se :
- pred in/ ali med zdravljenjem ugotovi, za katere paciente je najbolj verjetno, da jim bo ustrezno zdravilo koristilo, ali
- pred in/ ali med zdravljenjem ugotovi, pri katerih pacientih verjetno obstaja povečano tveganje resnih neželenih učinkov zaradi zdravljenja z določenim zdravilom.
Skladno z določbami 58. člena IVDR je za izvajanje kombiniranih študij potrebno pridobiti dovoljenje JAZMP po postopku iz 66. člena IVDR.
Izjema so kombinirane študije dopolnilne diagnostike, pri katerih se uporabljajo le ostanki vzorcev (t.i. left-over samples). Te študije je potrebno priglasiti JAZMP po postopku, opisanem v razdelku Priglasitev študije učinkovitosti.
V primeru kombiniranih študij vodi JAZMP dva ločena postopka odobritve oz. priglasitve, in sicer za del, ki se nanaša na in vitro diagnostični medicinski pripomoček skladno z zakonodajo, ki velja za področje medicinskih pripomočkov, za del, ki se nanaša na klinično preskušanje zdravila pa skladno z zakonodajo na področju zdravil. Posledično mora predlagatelj na JAZMP oddati dve ločeni vlogi – za medicinske pripomočke na JAZMP na način, opisan v razdelku “Postopek priglasitve študije učinkovitosti”, za klinična preskušanja zdravil pa preko sistema CTIS.
