74. člen IVDR opisuje postopek usklajenega ocenjevanja za študije učinkovitosti. Sponzor študije učinkovitosti, ki se bo izvajala v več kot eni državi članici Evropske Unije, lahko prek elektronskega sistema iz 69. člena za namene 66. člena predloži enotno vlogo, ki se ob prejemu elektronsko posreduje vsem državam članicam, v katerih bo ta študija potekala.
Dokler sistem EUDAMED ne deluje v celoti, lahko sponzorji izrazijo pripravljenost k pristopu v pilotno koordinirano oceno vlog. Na spletni strani Evropske Komisije poteka razpis za prijavo k pilotni koordinirani oceni. Pilotni projekt bo omogočil bolj usklajeno sodelovanje sponzorja in držav članic, v katerih bo potekala študija učinkovitosti, poleg tega pa zmanjšanje upravnega bremena in zagotovitev visoke preglednosti ter doslednosti usklajene ocene.
Povezava do spletne strani: Pilot coordinated assessment for CI/PS – European Commission.
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
