Varnostno poročanje o neželenih dogodkih pri študijah učinkovitosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov je potrebno JAZMP poslati v skladu s 76. členom IVDR in smernicami MDCG 2024-4 Guidance on safety reporting in performance studies. To velja tudi za študije učinkovitosti, začete pred datumom začetka uporabe IVDR.
V IVDR so opredeljeni resni neželeni dogodki in pomanjkljivosti pripomočkov v točkah (61) in (62) 2. člena, v skladu z drugim odstavkom 76. člena IVDR pa sponzor poroča o:
- vseh resnih neželenih dogodkih, ki so vzročno povezani s pripomočkom, primerjalnim pripomočkom ali postopkom študije ali kadar je taka vzročna povezava razumno mogoča;
- vseh pomanjkljivostih pripomočka, ki bi lahko povzročile resni neželeni dogodek v primeru, da ne bi bili sprejeti ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali bi bile okoliščine manj ugodne;
- vseh novih ugotovitvah v zvezi z vsakim dogodkom iz točk a) in b).
Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke (MDCG) je sprejela dokument MDCG 2024-4, ki vsebuje smernice v zvezi s poročanjem o resnih neželenih dogodkih med klinično raziskavo, vključno z roki za poročanje pristojnim nacionalnim organom. Dokler moduli EUDAMED ne bodo v celoti delovali, JAZMP od sponzorjev pričakuje predložitev ustreznih poročil o dogodkih na elektronski naslov z navedbo številke zadeve, ki je bila dodeljena vlogi za študijo učinkovitosti.
Poročanje o neželenih dogodkih ne velja v primeru študij spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg iz prvega odstavka 70. člena IVDR, za katere se uporabljajo določbe o vigilanci iz 82. do 85. člena in iz izvedbenih aktov, sprejetih na podlagi 86. člena IVDR.
