Objavljamo posodobljena navodila za poročanje o neželenih učinkih zdravil za zdravstvene delavce in bolnike/uporabnike. Več…

Obveščamo vas, da smo na spletni strani objavili e-obrazec v katerem lahko izrazite vaša mnenja o delovanju agencije z namenom, da bi še izboljšali naše storitve. Vaše predloge, pohvale, pripombe ali pritožbe lahko oddate s pomočjo obrazca, ki ga najdete na podstrani Odziv deležnikov/e-obrazec predlogov, pohval, pripomb in pritožb oz. na naslednji povezavi.

JAZMP obvešča imetnike dovoljenj za promet z zdravili (v nadaljnjem besedilu: imetniki), da sta na spletni strani JAZMP glede na določbe V. in VI. poglavja Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14), ki začne veljati 9. 8. 2014, objavljena Obrazec za prenos dovoljenja za promet z zdravilom in Obrazec za ukinitev dovoljenja za promet z zdravilom. Imetnike vljudno pozivamo, da ta obrazca uporabljajo pri vlogah za prenos in ukinitev dovoljenja za promet, ki jih bodo predložili po uveljavitvi pravilnika.

Obrazca sta na voljo na podstrani JAZMP Obrazci.

JAZMP obvešča imetnike dovoljenj za promet z zdravili (v nadaljnjem besedilu: imetniki), da morajo v skladu z navodili koordinacijske skupine CMDh posredovati podatke glede izvedenih bioekvivalenčnih študij na mestu GVK Biosciences Private Ltd (GVK Bio), Swarna Jayanthi commercial comple, Ameerpet, Hyderabad, India (novo ime od 15. 7. 2014: Clinogent).

Podatke morajo imetniki posredovati najkasneje do 8. 9. 2014 na predlogi, objavljeni na spletni strani www.hma.eu/226.html, in sicer referenčni državi članici (RMS) za MRP in DCP postopke ter JAZMP za NP postopke. Kontakti so navedeni v prilogi dopisa Letter to Marketing Authorisation Holders (MAHs)/Applicants na spletni strani CMDh v razdelku »Advice from CMDh«. Za podrobnejša navodila glejte: www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressreleases/2014/2014_07.pdf

JAZMP z uveljavitvijo novega Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom 09.08.2014 končuje testno fazo prejemanja vlog preko CESP in prehaja na produkcijsko rabo sistema.

Pod pogoji, opisanimi v pravlniku in posodobljenimi Navodili glede predložitve vlog v elektronski obliki predlagatelje prosimo, naj ob oddaji prek CESP prenehajo z vzporednim pošiljanjem dokumentacije v fizčni obliki.

Za morebitna vprašanja smo na voljo na naslovu 

Objavljamo poročilo o prejetih domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu 2013. Več

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je zaključil pregled zdravil, ki vsebujejo bromokriptin in se uporabljajo peroralno, z namenom preprečevanja ali zaustavitve tvorjenja materinega mleka (laktacije) pri ženskah po porodu. Uporaba bromokriptina se omeji na preprečevanje oz. zaustavitev laktacije iz zdravstvenih razlogov. Več

Implementacija nove različice QRD predloge 9.0 za zdravila za uporabo v humani medicini. Več …

JAZMP obvešča imetnike dovoljenj za promet z zdravili (v nadaljnjem besedilu: imetnike), da sta na spletni strani Evropske komisije (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm) objavljena posodobljena dokumenta, in sicer Obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom (junij 2014) ter Obrazec za spremembe dovoljenja za promet z zdravilom (junij 2014). Imetnike vljudno naprošamo, naj glede njihove uporabe dosledno upoštevajo navodila, ki jih je s 1. 7. 2014 Evropska komisije objavila na svoji spletni strani: http://ec.europa.eu/health/documents/new_en.htm.

Pomik na vrh