Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Spoštovane stranke obveščamo, da se v petek, 12. 12. 2014, lokacija Einspielerjeva 6 seli na nov naslov in sicer v Poslovno hišo Slovenčeva (PHS), Slovenčeva 22, 1000 Ljubljana.
Zaradi selitve Glavna pisarna na ta dan ne bo sprejemala pošte, hkrati pa bo zaradi preklopa informacijskega sistema prišlo do zamika pri odgovorih na vaše elektronske dopise in telefonske klice.
Zahvaljujemo se vam za razumevanje in vas hkrati obveščamo, da lokacija Ptujska 21 ostaja na istem naslovu.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je po priporočilu Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) za zdravilo Corlentor/Procoralan (ivabradin) sprejel priporočila za zmanjšanje tveganj za težave s srcem, vključno z miokardnim infarktom in bradikardijo (prekomerno zmanjšana frekvenca srčnega utripa) pri simptomatskem zdravljenju kronične stabilne angine pektoris. Zdravilo se uporablja tudi za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja.
Namen ukrepov za zmanjševanje tveganj na področju farmakovigilance je preprečiti ali zmanjšati pogostnost neželenih učinkov pri zdravljenju z zdravili ali zmanjšati njihovo resnost oziroma vpliv na bolnika, če se neželeni učinek pojavi. Načrtovanje in izvajanje ukrepov za zmanjševanje tveganj, vključno z oceno njihove učinkovitosti, so bistveni deli obvladovanja tveganj.
O razvoju področja urejanja zdravil v R Sloveniji si preberite v razdelku »O Agenciji« Več…
Evropska agencija za zdravila (EMA) je na spletni strani www.adrreports.eu leta 2012 začela z objavljanjem zbirnih poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v EGP (sporočilo za javnost z dne 31.5.2012). Podatki, zajeti v poročilih, so pridobljeni neposredno iz evropske podatkovne baze EudraVigilance, v katero so nacionalni organi, pristojni za zdravila, in imetniki dovoljenj za promet z zdravili dolžni posredovati poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil.
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je zaključil pregled koristi in tveganj za zdravilo Iclusig (ponatinib). PRAC je ocenil, da koristi zdravljenja odtehtajo morebitna tveganja, vendar pa je treba dopolniti informacije o zdravilu s strožjimi opozorili, še posebej glede tveganja za nastajanje krvnih strdkov in zapore krvnih žil. Več…
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je zaključil pregled zdravil, ki vsebujejo testosteron in se uporabljajo za nadomestno zdravljenje moškega hipogonadizma. PRAC ni ugotovil konsistentnih dokazov, da bi zdravljenje s testosteronom povečalo tveganje za težave s srcem. Koristi nadomestnega zdravljenja s testosteronom odtehtajo morebitna tveganja, vendar pa PRAC priporoča, naj se ta zdravila uporabljajo le, kadar se pomanjkanje testosterona kaže s kliničnimi znaki in je potrjeno z biokemičnimi preiskavami. Več…
JAZMP obvešča vse imetnike dovoljenj za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje, da je bil dne 19. 9. 2014 v Uradnem listu RS, št. 67/2014 objavljen Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o darovanju in pridobivanju človeških tkiv in celic.
Spremembe in dopolnitve se nanašajo na:
– Izjavo o poučenosti in soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic,
– Odgovornosti odgovorne osebe ustanove za tkiva in celice oziroma donorskega centra,
– Laboratorijsko testiranje darovalcev tkiv in celic.
Pravilnik stopi v veljavo petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Dosegljiv je na spletni strani Uradnega lista ( http://www.uradni-list.si/1/objava.jsp?urlurid=20142821 ).
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je zaključil pregled zdravil, ki vsebujejo valprojsko kislino/natrijev valproat (v nadaljnjem besedilu: valproat) glede varnosti uporabe v času nosečnosti. Več…
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medinske pripomočke je v skladu s 7. členom Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) na svoji spletni strani objavila:
– Nacionalne smernice za opredelitev izdelkov, ki lahko hkrati sodijo v opredelitev zdravila in izdelka, ki je predmet drugih predpisov, za uporabo pri ljudeh
– Smernice Evropske unije za opredelitev izdelkov.
