Republika Slovenija ne bo ostala brez uradne kontrole kakovosti zdravil, hkrati pa bo nekaj tednov, predvidoma do konca prvega kvartala 2015, v postopku vključevanja uradnega kontrolnega laboratorija v sestavi NLZOH v OMCL mrežo. Več…
JAZMP z današnjim dnem pričenja z objavo seznama zdravil za uporabo v humani medicini, ki nimajo dovoljenja za promet v RS, so pa pridobila dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravil v Republiko Slovenijo. Seznam objavljamo kot še eno od podlag za boljšo preskrbo in dostopnost zdravil za uporabo v humani medicini v Republiki Sloveniji. Seznam bo JAZMP posodabljala vsak mesec. Več…
V zvezi s plačili letnih pristojbin iz 189. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; ZZdr-2), 62. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09), 4. člena Pravilnika o pristojbinah na področju zdravil (Uradni list. RS, št. 65/11) in 4. člena Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 37/10) vse zavezance za plačilo letnih pristojbin obveščamo, da bodo za plačilo letnih pristojbin prejeli pozive, in sicer najkasneje do 16. 3. 2015. V pozivu, s katerim bodo zavezanci pozvani k plačilu letne pristojbine, bo navedena višina in način plačila pristojbine.
Pozive za plačilo bodo prejeli:
· imetniki dovoljenj za promet z zdravilom oziroma s paralelno uvoženim zdravilom,
· imetniki dovoljenj za promet s homeopatskim zdravilom,
· imetniki dovoljenj za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil,
· imetniki dovoljenj za opravljanje prometa z zdravili na debelo,
· imetniki dovoljenj za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni in
· imetnik dovoljenja za priglašeni organi za postopke ugotavljanja skladnosti na področju medicinskih pripomočkov.
Zastopniki za več imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom bodo pozive za plačilo letne pristojbine prejeli za vsakega imetnika posebej.
Reklamacije za prejete pozive zavezanci posredujejo po pošti na naslov: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za finančno poslovanje, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana ali po elektronski pošti na naslov:
Na podlagi četrtega odstavka 3. člena Pravilnika o pristojbinah na področju zdravil (Uradni list RS, št. 65/11) in tretjega odstavka 3. člena Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 37/10) objavljamo nov način upravljanja s pristojbinami, ki bo veljal od 1. 3. 2015.
Opisan način vlagateljem ne bo povzročal dodatnega dela. Sprememba obravnavanja plačil poenostavila način plačevanja z ustreznim in preglednejšim evidentiranjem nakazanih sredstev po različnih vlogah.
Postopek sprejema vloge ostaja nespremenjen, boste pa vlagatelji po sprejemu vloge obveščeni o načinu plačila pristojbine po elektronski pošti. Zato po 1. 3. 2015 NAKAZIL NE IZVAJAJTE PRED ODDAJO VLOGE! Obvestilo bo vsebovalo pravne podlage za plačilo pristojbin, znesek za nakazilo, sklicno številko in rok plačila. Pri nakazilu pristojbine se po 1. 3. 2015 OBVEZNO SKLICUJTE NA V OBVESTILU DODELJENO SKLICNO ŠTEVILKO!
Prosimo vas, da vlagatelji zagotovite stalni elektronski naslov za obveščanje v zvezi z vašimi vlogami in da pri vsaki vlogi zagotovite podatek z ustreznim naslovom elektronske pošte.
JAZMP bo spremljala pristojbine prek poštnega naslova: . Za morebitna vprašanja ali pojasnila smo vam na voljo po elektronski pošti in po telefonu: 08 2000 584.
Hvala za razumevanje!
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je zaključil pregled zdravil, za katera so bile ugotovljene neskladnosti kliničnih študij z dobro klinično prakso, izvedenih na mestu GVK Biosciences Private Ltd (GVK Bio), Hyderabad, Indija (v nadaljevanju: GVK Biosciences).
Pregled se je pričel na zahtevo Evropske komisije, ki je sprožila napotitveni postopek v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES, in sicer glede na ugotovitve pristojnega organa za zdravila v Franciji v okviru inšpekcijskega pregleda.
CHMP je ob zaključku pregleda Evropski komisiji priporočil začasni odvzem dovoljenj za promet z zdravili (DzP), ki so vključena v seznam, dostopen na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/01/WC500180894.pdf. Hkrati je podal mnenje, da bolniki nadaljujejo zdravljenje z zdravili, kot so jim bila predpisana, saj za zadevna zdravila, za katera so bile klinične študije izvedene na spornem mestu, ni bilo ugotovljene ne škodljivosti ne njihove zmanjšane učinkovitosti.
Mnenje CHMP zadeva v RS začasni odvzem DzP za naslednja zdravila:
– Donepezil Mylan 5 mg in 10 mg orodisperzibilne tablete
– Esomeprazol Mylan 20 mg in 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
– Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete in
– Trimeluzine 35 mg tablete s podaljšanim sproščanjem.
Evropska komisija bo preučila mnenje odbora CHMP, sprejela končno odločitev in izdala sklep, ki bo obvezujoč za vse države članice EU. Sklep Evropske komisije bo Republika Slovenija uveljavila na nacionalni ravni, kar v primeru upoštevanja mnenja CHMP pomeni, da bo Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke na podlagi sklepa Evropske komisije za zgoraj navedena zdravila začasno odvzela DzP, in sicer z naloženimi obveznostmi, ki jih bodo morali imetniki DzP za preklic začasnega odvzema DzP izpolniti v določenem obdobju. Naložene obveznosti bodo skladne s sklepom Evropske komisije, ki bo predvidoma izdan v 1 do 2 mesecih.
Dodatne informacije so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/GVK_Biosciences/human_referral_000382.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f.
Objavljamo poziv za posredovanje izpolnjenega vprašalnika, ki se nanaša na izvajanje farmakovigilančnih aktivnosti Več…
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil pregled zdravil, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin. PRAC je ocenil, da je tveganje za alergijske reakcije sicer majhno vendar pa je treba informacije o zdravilu dopolniti s posodobljenimi podatki o teh reakcijah ter neželene učinke dopolniti z resnimi neželenimi učinki na koži, kar vključuje stanja kot sta multiformni eritem in Stevens-Johnsonov sindrom.
Skladno u Zakonom o spremembah in dopolnitvah Zakona o opravljanju plačilnih storitev za proračunske uporabnike (Uradni list RS, št. 111/2013; ZOPSPU-A) bo Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke od 1. 1. 2015 dalje prejemala račune za dobavljeno blago in opravljene storitve s spremljajočo dokumentacijo izključno v elektronski obliki (eRačuni), in sicer prek enotne vstopne in izstopne točke pri Upravi Republike Slovenije za javna plačila, Ministrstva za finance (UJP).
Izdajatelji eRačunov, ki niso proračunski uporabniki, bodo lahko pošiljali e-račune prek:
· bank, vključenih v medbančno izmenjavo eRačunov (procesor Bankart);
· ponudnikov elektronske poti, s katerimi ima UJP sklenjene pogodbe;
· portala UJP eRačun prek katerega bodo lahko izdajatelji pošiljali eRačune neposredno proračunskim uporabnikom. Portal bo podpiral pošiljanje eRačunov za manjše izdajatelje, ki v javni sektor oziroma proračunskim uporabnikom na letni ravni posredujejo manjše število eRačunov (od 1. 1. 2015).
Naše dobavitelje pozivamo, da pravočasno uredijo svoje poslovanje skladno z zahtevami ZOPSPU-A in Pravilnika o standardih in pogojih izmenjave elektronskih računov prek enotne vstopne in izstopne točke pri Upravi Republike Slovenije za javna plačila (Uradni list RS, št. 9/11, 109/12). ERačuni, ki jih JAZMP prejema ali izdaja, morajo biti pripravljeni v obliki e-SLOGA.
Več o eRačunih in o vključitvi v njihovo izmenjavo si lahko preberete na spletni strani UJP na povezavi: http://www.ujp.gov.si/dokumenti/dokument.asp?id=258.
Hvala za razumevanje!
Obveščamo vas, da smo na angleški podstrani objavili neuradni angleški prevod Zakona o zdravilih (Uradni list RS Št. 17/14) – ZZdr-2. Več…
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je po pregledu poročil o hudih dogodkih po cepljenju s cepivom Fluad (Novartis) v Italiji zaključil, da ni dokazov, ki bi potrjevali povezanost med dogodki, vključno s smrtnimi primeri, in cepivom. Zaradi teh poročil je italijanska agencija za zdravila (AIFA) preventivno ustavila promet z dvema serijama cepiva.
