Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je začel s pregledom inhalacijskih kortikosteroidov, ki se uporabljajo za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB), da bi natančneje ocenil sicer že znano tveganje za razvoj pljučnice.
Evropska agencija za zdravila (EMA) je začela s pregledom zdravila Tysabri (natalizumab), ki se uporablja za zdravljenje recidivno remitentne multiple skleroze, da bi ocenila ali je treba, glede na nove znanstvene dokaze, posodobiti navodila za zdravstvene delavce in bolnike glede obvladovanja tveganja za progresivno multifokalno encefalopatijo (PML).
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil pregled zdravil, ki vsebujejo ibuprofen ali njegovo enantiomero deksibuprofen in potrdil majhno povečanje tveganja za srčno-žilne zaplete, kot sta srčna in možganska kap, pri sistemskem jemanju (v obliki kapsul, tablet ali injekcij) visokih odmerkov, to je 2400 mg ibuprofena ali 1200 mg deksibuprofena ali več na dan.
Vlada RS je na 31. redni seji, dne 11. aprila 2015 izdala odločbo, s katero je mag. Katarino Štraus, do imenovanja novega direktorja, vendar največ za šest mesecev, imenovala za vršilko dolžnosti direktorice Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke. Več…
Začasna odločba omogoča nemoteno delovanje priglašenega organa na področju medicinskih pripomočkov SIQ in s tem izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti po 22. členu Zakona o medicinskih pripomočkih ( Uradni list RS, št. 98/09) v nespremenjenem obsegu za obdobje štirih mesecev od dneva vročitve omenjene odločbe, ki je bila izvršena 8.4.2015. Odločba je bila izdana po predhodnem soglasju z Evropske komisije na podlagi nacionalne zakonodaje zaradi dolgotrajnosti postopka za imenovanje priglašenega organa, ki poteka v skladu z določbami Uredbe 920/2013 od 23.10.2014 in še ni končan.
Zaradi tveganja za resne neželene učinke, vključno s tveganjem za težave z dihanjem, je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) priporočil omejitev uporabe zdravil s kodeinom za lajšanje kašlja in prehlada pri otrocih.
Posodobitev navodila za predložitev vloge za pregled izobraževalnih gradiv, ki so del ukrepov za zmanjševanje tveganj. Več…
Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH) je skladno z 207. členom Zakona o zdravilih – ZZdr-2 (Uradni list RS, št. 17/2014) od JAZMP prevzel poslovne prostore, opremo, materiale za izvajanje analiznega preskušanja zdravil, dokumentacijo, arhiv in nedokončane zadeve, ki se nanašajo na izvajanje naloge uradnega kontrolnega laboratorija. Več..
Evropska agencija za zdravila (EMA) je pričela z objavljanjem prevodov posodobitev informacij o zdravilih, ki sledijo oceni varnostnih signalov, v vseh uradnih jezikih EU. Prevodi so namenjeni imetnikom dovoljenj za promet z zdravili za usklajeno uveljavitev priporočil v državah EU.
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil s pregledom zdravil, ki vsebujejo hidroksizin. PRAC je ocenil, da je uporaba hidroksizina povezana z določenim manjšim tveganjem za podaljšanje QT intervala in torsade de pointes (spremembe v električni aktivnosti srca, ki lahko vodijo v motnje srčnega ritma in srčni zastoj).
