Svet Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke objavlja javni natečaj za direktorja Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.
Evropska agencija za zdravila (EMA) je začela s pregledom cepiv proti humanim papilomavirusom (HPV) zaradi dodatne razjasnitve nekaterih vprašanj povezanih z njihovim varnostnim profilom. S cepivi proti HPV je bilo cepljenih že približno 72 milijonov oseb in pričakuje se, da bo to preprečilo veliko primerov raka materničnega vratu ter drugih rakov in zapletov, ki jih povzroča HPV.
JAZMP je v mesecu maju, v času v okviru programa aktualnega predsedovanja v Svetu Evropske unije, v Ljubljani gostila dva večja dogodka na EU/EGP ravni.
Dvodnevnega dogodka predstojnikov nacionalnih organov, pristojnih za zdravila (HMA) se je skupno udeležilo preko 80 udeležencev na ravni visokih predstavnikov nacionalnih organov in Evropske agencije za zdravila (EMA). Udeleženci so v treh ustaljenih zasedanjih čas posvetili celovitem pregledu stanja ter ključnim strateškim vprašanjem na področju mreže. Kratek povzetek vseh obravnavanih bo objavljen na naslednji POVEZAVI.
Prav tako dvodnevnega dogodka skupnega sestanka dveh strokovnih odborov, ki delujeta v okviru Evropske Agencije za zdravila EMA: Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in Odbora za napredno zdravljenje (CAT), se je udeležilo skupaj 50 predstavnikov nacionalnih organov in Evropske agencije za zdravila (EMA) ter Evropske komisije (EK). Udeleženci so med ostalim razpravljali in sprejeli sklepe o izboljšavah delovnega procesa obeh odborov na ravni pridobivanja podatkov o potekih izidih zdravljenja s sodobnimi zdravili, pri regulatorni obravnavi podobnih bioloških zdravil, o povečanju vloge pacientov pri delu odborov, o smernici za napredna zdravila v fazi preikušanja ter o komunikaciji odborov z javnostmi.
Evropska agencija za zdravila (EMA) je pričela s pregledom zdravil, ki vsebujejo kanagliflozin, dapagliflozin ali empagliflozin, ki sodijo v skupino zaviralcev SGLT2 (SGLT2: natrijev glukozni koprenašalec 2) in se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2*. Namen je oceniti tveganje za diabetično ketoacidozo**, ki je resen zaplet in se običajno razvije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, če so vrednosti insulina prenizke.
Objavljamo posodobljeno navodilo za poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini. Navodilo je posodobljeno zaradi vzpostavitve spletnega poročanja, dodano pa je tudi navodilo glede poročanja v neintervencijskih študijah.
Vzpostavljen je nov način poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini – v obliki spletnega obrazca. Obrazec je dostopen na spletni strani nacionalnega centra za farmakovigilanco in na spletni strani JAZMP v zavihku Prijava neželenih učinkov, dogodkov in zapletov_zdravila za uporabo v humani medicini (povezava). Poročilo še vedno lahko posredujete tudi na tiskanem obrazcu (povezava). Glejte tudi posodobljena navodila za poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo zdravil v humani medicini (povezava).
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je objavil naslednje mnenje glede uporabe lidokaina pri živalih za prehrano ljudi: uporaba lidokaina v kaskadi (člen 11 Direktive 2001/82/EC) pri prašičih in govedu predstavlja nepomembno tveganje glede zaostankov zdravila v mesu, vendar obstaja možnost pojava zaostankov v mleku.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2015/04/WC500186090.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/04/WC500186091.pdf
Objavljamo dopolnjeno navodilo za imetnike dovoljenj za promet z zdravili za predložitev vloge za pregled izobraževalnih gradiv, ki so del ukrepov
za zmanjševanje tveganj. Dopolnitev se nanaša na objavo seznama zdravil in gradiv, za katera je JAZMP izdala soglasje za izobraževalno gradivo.
V postopku delitve dela (»work sharing«) pri ocenjevanju rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) je zaključen postopek za zgoraj navedene učinkovine. V postopku je odobren dokument Ključna informacija o varnosti (CSP – Core Safety Profile). Da bi uskladili informacije o zdravilih na slovenskem trgu, prosimo vse imetnike dovoljenj za promet z ostalimi zdravili, ki vsebujejo zgoraj navedene učinkovine, ki vloge še niso predložili, da Javni agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke predložijo vlogo za spremembo tipa IB.
Evropska agencija za zdravila (EMA) bo po vzpostavitvi sistema po 27. členu Uredbe (ES) št. 726/2004 odgovorna za pregledovanje izbrane literature s področja medicine za določene učinkovine za spremljanje neželenih učinkov zdravil ter za poročanje le teh v podatkovno bazo EudraVigilance. Nov sistem bo izboljšal spremljanje varnosti zdravil in poenostavil farmakovigilančne aktivnosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom. Poročila bodo dostopna imetniku dovoljenja za promet za vključitev v njegovo podatkovno bazo in za izpolnjevanje zahtev za poročanje pristojnim organom izven EGP.
