Od 1. januarja 2016 je za vse vloge za pridobitev in vzdrževanje dovoljenj za promet z zdravili obvezna uporaba obrazcev v elektronski obliki (eAF). JAZMP vzpostavlja sisteme za samodejen zajem podatkov iz obrazcev, zato predlagatelje vljudno prosimo, da v primeru oddaje vloge v papirni obliki, poleg ostale podporne dokumentacije, predložijo tudi eAF na CD/DVD. Elektronski dokument eAF mora biti identičen tistemu, ki ga je predlagatelj oddal v papirni obliki.
Računsko sodišče je o pravilnosti poslovanja agencije v letih 2011 in 2012 izreklo mnenje s pridržkom in je ugotovilo, da je bila agencija pri uresničevanju zastavljenih ciljev od 1. 1. 2007 do 30. 6. 2013 delno uspešna. Glede na ugotovljene nepravilnosti in ugotovljeno delno uspešnost pri uresničevanju zastavljenih ciljev je razvidno, da je JAZMP že v letih 2013-2014, to je že pred izdajo revizijskega poročila, izvedla večino ukrepov za odpravo pomanjkljivosti.
Računsko sodišče je JAZMP naložilo le en ukrep, in sicer, da mora v roku 90 dni po prejemu revizijskega poročila računskemu sodišču predložiti odzivno poročilo, v katerem mora pripraviti načrt aktivnosti, s katerim bo zagotovljeno, da bodo vsi veljavni notranji akti sprejeti oziroma potrjeni na svetu agencije.
Računsko sodišče je JAZMP izdalo tudi dve priporočili: pri pripravi svojih strateških dokumentov naj jasno in transparentno izhaja iz nacionalnih strateških dokumentov tako, da bodo njeni strateški cilji v celoti in jasno sledili nacionalnim usmeritvam in namenu ustanovitve (v strateških dokumentih naj bodo cilji zastavljeni na način, ki bo omogočal ocenjevanje njihovega doseganja, torej z izhodiščnimi in ciljnimi vrednostmi) ter v strateških in letnih načrtih pri zastavljenih ciljih naj navede pokazatelje dosežka s kazalnikom in pri posameznih ciljih navede izhodiščne podatke, ki omogočajo primerjavo med načrtovanim in doseženim.
JAZMP bo skladno z ZRacS-1 pripravila odzivno poročilo, v katerem bo navedena revizija, na katero se nanaša, kratek opis nepravilnosti in nesmotrnosti v poslovanju, ki so bile ugotovljene z revizijo, in izkaz popravljalnih ukrepov, ki bo obsegal navedbo popravljalnih ukrepov in ustrezna dokazila o izvedenih popravljalnih ukrepih za odpravo ugotovljenih nepravilnosti in nesmotrnosti. JAZMP bo pripravila tudi načrt aktivnosti, s katerim bo zagotovljeno, da bodo vsi veljavni notranji akti sprejeti oziroma potrjeni na svetu agencije.
Revizijsko poročilo o delovanju JAZMP od 1.1.2007 do 30.6.2013
Evropska agencija za zdravila (EMA) je objavila priročnik dobre prakse v primeru napak pri uporabi zdravil, da bi izboljšala poročanje, vrednotenje in preprečevanje napak pri uporabi zdravil s strani regulatornih organov in farmacevtske industrije po vsej Evropski uniji (EU). Vzporedno s tem je EMA vzpostavila spletno stran, kjer izpostavlja priporočene ukrepe za preprečevanje napak pri uporabi posameznih zdravil. Stran bo vsebovala jasne in lahko razumljive informacije za bolnike in zdravstvene delavce za nadaljnje spodbujanje varne uporabe zdravil.
Skladno z določili strategije EU e-submission roadmap, h kateri so se zavezala vodstva vseh pristojnih organov EU, postaja za vse postopke pridobitve in vzdrževanja DzP s 01.01.2016 obvezen elektronski obrazec za DzP (eAF).
EAF predstavlja tehnično spremembo koncepta vpisovanja podatkov v obrazec, saj v največji možni meri omeji prosto vpisovanje podatkov, namesto tega na ponuja njihove nabore. Pomembno je, da je obrazec namesto v OOXML oz. .doc obliki zdaj privzeto v obliki XFA PDF, ki za izpolnjevanje zahteva Adobe Acrobat ali Acrobat reader 10.0 ali višje ter povezavo na internet.
Vse nadaljnje informacije ter obrazec so dostopni na povezavi: http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html
Poudarjamo, da EMA pripravlja webinar na temo uporabe eAF za predlagatelje 01.12.2015, informacije o prijavi so prav tako dostopne na zgornji povezavi.
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je na podlagi podrobne znanstvene ocene podatkov v poročilih o kompleksnem regionalnem bolečinskem sindromu (CRPS) in sindromu posturalne ortostatske tahikardije (POTS) pri dekletih in mladih ženskah cepljenih proti humanim papilomavirusom (HPV) zaključil, da dokazi ne potrjujejo vzročne povezanosti med nastankom CRPS ali POTS in cepivi proti HPV (Cervarix, Gardasil/Silgard in Gardasil 9). Zato ni treba spreminjati programov cepljenja, kot tudi ni potrebe po spremembi odobrenih informacij o cepivih proti HPV.
Vlada RS je na svoji 55. seji redni seji izdala odločbo o imenovanju direktorice Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke. Dr. Andreja Čufar, mag. farm., spec., katere mandat začne teči z današnjim dnem, je bila tako imenovana za dobo petih let z možnostjo ponovnega imenovanja.
JAZMP obvešča predlagatelje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, da je Evropska komisija (EK) na svoji spletni strani objavila revidiran Obrazec za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (v nadaljnjem besedilu: obrazec). Revizija obrazca je posledica spremenjene različice poglavja 1, ki je bila v razdelku glede postopkov pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom (Volumen 2A, Notice to Applicants), objavljena v juliju 2015. Za postopke, ki se vodijo pri JAZMP, to je nacionalni postopek, postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek, bo uporaba obrazca obvezna od 30. 11. 2015.
Elektronska različica obrazca bo na spletni strani EK predvidoma objavljena 3. 11. 2015. JAZMP priporoča uporabo obrazcev v elektronski obliki za vse vrste postopkov, glede na to, da bo njihova uporaba postala obvezujoča od 1. 1. 2016 dalje.
Revidirana različica obrazca je objavljena na spletni strani EK: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm (glejte Volumen 2B, Notice to Applicants).
Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP) je bila skupaj z ostalimi evropskimi pristojnimi organi obveščena o preklicu certifikata ES brazilskega proizvajalca Silimed. S strani nemškega priglašenega organ TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen je bilo pri nadzoru proizvajalca Silimed ugotovljeno, da so nekateri njihovi medicinski pripomočki onesnaženi z delci, zato je priglašeni organ proizvajalcu certifikat ES preklical.
Preklican certifikat ES je se je nanašal na silikonske vsadke za plastično kirurgijo (prsni vsadki, napolnjeni s silikonom, obrazni vsadki itd), vsadke za urologijo, silikonske vsadke za splošno kirurgijo ter na silikonske invazivne pripomočke.
JAZMP skupaj z ostalimi evropskimi pristojnimi organi sodeluje in raziskuje primer ter priporoča, da se nobeden od medicinskih pripomočkov, za katere je bil certifikat ES preklican ne uporablja, dokler se ne bo na podlagi testiranja vzorcev ugotovilo ali obstajajo tveganja za zdravje. Trenutno za osebe, ki imajo vstavljene vsadke omenjenega proizvajalca, ni nobenega znaka, da bi le ti predstavljali resno grožnjo za njihovo zdravje.
JAZMP ob tem navaja določilo Zakona o medicinskih pripomočkih (osmi odstavek 56. člena): Izvajalci zdravstvene dejavnosti, ki vsadijo medicinske pripomočke, morajo za zagotavljanje njihove sledljivosti in ukrepanje ob zapletih z njimi voditi seznam oseb, ki se jim medicinski pripomočki vsadijo. Seznam obsega bolnikovo osebno ime, njegov naslov in telefonsko številko, datum vsaditve, podatke o medicinskem pripomočku (tip in serijsko številko) ter o proizvajalcu medicinskih pripomočkov.
Objavljamo poročilo o prejetih domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu 2014. Več …
Evropska komisija je objavila poziv za članstvo predstavnikov civilne družbe v dveh znanstvenih odborih Evropske agencije za zdravila (EMA). Poziv se nanaša na predstavnike civilne družbe v Odboru za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) in v Odboru za napredno zdravljenje (CAT – Committee for Advanced Therapies). Več …
