Skupina za usklajevanje CMD(h) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA), je soglasno potrdila preklic dovoljenj za promet za pršila s fuzafunginom v Evropski uniji (EU). Odločitev je sledila poročilu Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri EMA, ki je zaključil, da koristi fuzafungina ne odtehtajo tveganj, zlasti ne tveganja za resne alergične reakcije.
Pred dnevi nas je zaposleni na JAZMP Janez Obreza, ki v JAZMP opravlja delo farmacevtskega inšpektorja, seznanil z informacijo o novinarskih vprašanjih na temo Panama Papers oziroma o njegovem domnevnem poslovanju preko podjetij v davčni oazi. Sodelavec informacije zanika in je pristojnim organom podal predlog za pregon zaradi kraje identitete. JAZMP je z namenom razjasnitve zadeve in zaščite javnega interesa o tem seznanila Okrožno državno tožilstvo v Ljubljani, da bodo zadevo raziskali pristojni organi.
Novinarka v svojih vprašanjih navaja, da razpolaga z dokumenti, iz katerih naj bi izhajalo, da naj bi gospod Obreza septembra 2011 registriral podjetje Replek Pharm Ltd. na otoku Samoa in podjetji Suan Farma, S.A. in VET-Agro, S.A. na Britanskih deviških otokih, oktobra 2011 pa naj bi postal direktor podjetja Artemis Biotech Limited iz Hong Konga.
Sodelavec nas je o teh vprašanjih nemudoma obvestil in zanikal vpletenost. Trdi, da za ustanavljanje podjetij v tujini tudi ni nikogar pooblastil. V kolikor so bila podjetja res ustanovljena v njegovem imenu, sklepa, da je prišlo do zlorabe njegove identitete. Zaradi navedenega je že podal predlog za pregon pred pristojnimi organi.
Za inšpektorje velja nezdružljivost opravljanja dejavnosti z opravljanjem njihovega poklica. V skladu s 15. čl. Zakona o inšpekcijskem nadzoru (ZIN) inšpektor ne sme opravljati dejavnosti na področju, na katerem opravlja naloge inšpekcijskega nadzora, razen če gre za znanstveno ali pedagoško delo. V skladu s 17. čl. Zakona o inšpekcijskem nadzoru (ZIN) je inšpektor posebej odgovoren, če opravlja dejavnost oziroma dela iz 15. člena tega zakona. Kršitev posebnih odgovornosti šteje za hudo kršitev obveznosti iz delovnega razmerja. V kolikor bi bili dokumenti, ki jih navaja novinarka, pristni, oziroma če bi se v preiskavi izkazalo, da je delavec ustanovitelj in direktor podjetij v tujini, ki opravljajo farmacevtsko dejavnost, bi to predstavljalo kršitev navedene posebne odgovornosti po omenjenem zakonu.
V interesu agencije je, da se zadeva popolnoma razjasni. Menimo, da je bistveno, da storimo vse, kar je v naši moči, da zaščitimo interese JAZMP ter javni interes na področju delovanja agencije. V skladu z navedenim je agencija o celotni zadevi seznanila Okrožno državno tožilstvo v Ljubljani, da bodo zadevo raziskali pristojni organi.
V JAZMP bomo storili vse potrebno, da se zadeve čim prej razjasnijo, na podlagi ugotovitev v zvezi s tem pa bo nato mogoče tudi nadaljnje ukrepanje.
S strani imetnikov dovoljenj za promet (DzP) z zdravili smo bili obveščeni o težavah pri razdeljevanju izobraževalnih gradiv, ki so pripravljena z namenom zmanjševanja tveganj, povezanih z zdraviliin je zanje izdano soglasje s strani JAZMP. Za uspešno in učinkovito zmanjševanje tveganj je bistvenega pomena sodelovanjeciljnih skupin, pri čemer je posebej poudarjena vloga zdravstvenih delavcev, ki sojim gradiva namenjena. Zato vam želimo pojasniti pomen teh gradiv, vključno z zakonsko podlagozanjihovo pripravo in izdajo soglasja.
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: agencija) je prenovila Pravilnik o pristojbinah na področju zdravil, krvi, tkiv in celic ter o nadomestilih za izvajanje strokovnih nalog in storitev Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: pravilnik).
Za kritje stroškov izvajanja nalog agencija trenutno zaračunava pristojbine, ki so določene s Pravilnikom o pristojbinah na področju zdravil (Uradni list RS, št. 65/11) in Pravilnikom o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 37/10). Ta dva pravilnika ne zajemata vseh nalog oziroma postopkov, ki jih izvaja agencija, saj sta bila sprejeta pred sprejemom novele Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljevanju: ZZdr-2) oziroma pred zadnjo spremembo Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09; v nadaljevanju: ZMedPri). Za izvajanje nalog predvsem s področij preskrbe s krvjo, kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ter proizvodnje in prometa s prepovedanimi drogami agencija zaračunava upravne takse skladno z Zakonom o upravnih taksah (Uradni list RS, št. 106/10 – uradno prečiščeno besedilo; v nadaljevanju: ZUT).
Agencija je na podlagi 189. in 190. člena ZZdr-s, 39. in 40. člena ZMedPri ter 11. člena Sklepa o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 115/06) pripravila pravilnik, ki ga je potrdil Svet agencije 27. 1. 2016 na svoji 24. redni seji.
Pravilnik temelji na usmeritvi, da agencija s pristojbinami krije stroške izvajanja vseh svojih nalog (kjer je to dovoljeno) oziroma da se za nekatere upravne postopke, pri katerih agencija trenutno zaračunava upravne takse na podlagi ZUT, določijo pristojbine ter da za strokovne naloge in storitve s področja pristojnosti agencije zaračunava nadomestila. Določitev višine pristojbin oziroma števila točk temelji na višini upravnih taks, ki se trenutno zaračunavajo in na primerljivih postopkih, za katere se zaračunavajo pristojbine. Namen pravilnika je zagotoviti stabilnejše vire financiranja in preglednejše kritje stroškov nalog oziroma postopkov, ki jih izvaja agencija in zmanjšati tveganja za bremenitev državnega proračuna. Pravilnik ureja tudi način zaračunavanja in plačila pristojbin.
Pravilnik ne spreminja obstoječih vrednosti pristojbin oziroma števila točk. Predvidoma do konca leta bo deležen celovite prenove, za katero bodo pripravljene vse potrebne podlage, ki bodo temeljile na normativih in izračunih stroškov za izvajanje posameznih nalog in postopkov.
Pravilnik ne ureja pristojbin s področja medicinskih pripomočkov, saj je v tretjem odstavku 62. člena ZMedPri določeno, da višino pristojbin določi minister. Zato bomo to področje obravnavali posebej.
Pozivamo pravne osebe kot uporabnice storitev agencije, da skladno z drugim odstavkom 41. člena Zakona o javnih agencijah (Uradni list RS, št. 52/02; ZJA) podate svoja mnenja, pripombe in predloge najkasneje do 21. 3. 2016. Pravilnik je dostopen na naslednji POVEZAVI
Mnenja, pripombe in predloge lahko pošljete na elektronski naslov: . Po prejemu in preučitvi vaših odgovorov bomo pravilnik poslali Ministrstvu za zdravje oziroma Vladi Republike Slovenije v soglasje. Pričel bo veljati po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Vnaprej se vam zahvaljujemo za vaše sodelovanje in razumevanje!
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil pregled zdravil, ki vsebujejo zaviralce SGLT2 (kanagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin) in izdal priporočila za zmanjšanje tveganja za diabetično ketoacidozo.
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za
zdravila (EMA) je zaključil pregled zdravila za zdravljenje multiple skleroze Tysabri
(natalizumab) in izdal priporočila za zmanjšanje tveganja za progresivno multifokalno
levkoencefalopatijo (PML).
Evropska agencija za zdravila (EMA) je začela s pregledom zdravil, ki vsebujejo metformin. Metformin se pogosto uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z drugimi zdravili.
V zvezi s plačili letnih pristojbin iz 189. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; ZZdr-2), 62. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09), 4. člena Pravilnika o pristojbinah na področju zdravil (Uradni list. RS, št. 65/11) in 4. člena Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 37/10) vse zavezance za plačilo letnih pristojbin obveščamo, da bodo za plačilo letnih pristojbin prejeli pozive, in sicer do 18. 2. 2016. Sestavni del poziva bo seznam vseh dovoljenj pridobljenih do 31. 12. 2015. V pozivu, s katerim bodo zavezanci pozvani k plačilu letne pristojbine, bo navedena višina in način plačila pristojbine.
Pozive za plačilo bodo prejeli:
· imetniki dovoljenj za promet z zdravilom oziroma s paralelno uvoženim zdravilom,
· imetniki dovoljenj za promet s homeopatskim zdravilom,
· imetniki dovoljenj za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil,
· imetniki dovoljenj za opravljanje prometa z zdravili na debelo,
· imetniki dovoljenj za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni in
· imetnik dovoljenja za priglašeni organi za postopke ugotavljanja skladnosti na področju medicinskih pripomočkov.
Reklamacije za prejete pozive zavezanci posredujejo po pošti na naslov: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za finančno poslovanje, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana ali po elektronski pošti na naslov: .
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je na podlagi Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT) (v nadaljnjem besedilu: ZKVČTC) pristojni organ na področju preskrbe s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje.
JAZMP je bila dne 18. 12. 2015 preko sistema hitrega obveščanja »Rapid Alert on Substances of Human Origin« (za področje tkiv in celic ima ta sistem kratico RATC) obveščena o hudi neželeni reakciji, ki zadeva več držav članic Evropske unije.
V obvestilu, prejetem dne 18. 12. 2015, nas danski pristojni organ za tkiva in celice obvešča o hudi neželeni reakciji, povezani z dansko banko moških spolnih celic Cryos International Denmark ApS (v nadaljnjem besedilu: Cryos).
V konkretnem primeru se informacija o neželeni reakciji oz. stanju nanaša na darovalca moških spolnih celic z oznako LAUS, pri čemer gre za prejem informacije o okvari možganov ploda pri večplodni nosečnosti, ki je posledica kromosomske napake.
Ker je JAZMP po prejemu tega obvestila dne 6. 1. 2016 pridobila še podatek, da sta dve fizični osebi v Republiki Sloveniji prejeli spolne celice darovalca LAUS iz danske banke spolnih celic Cryos, se je JAZMP odločila za objavo sporočila za javnost na spletni strani JAZMP, saj bi rada opozorila na pravni okvir za reguliranje in nadziranje preskrbe s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje, in tveganja, ki izhajajo iz uporabe le-teh izven tega pravnega okvirja.
V zgornjem primeru gre za nakup moških spolnih celic iz tuje banke tkiv in celic preko spleta in pri tem za vnos v Republiko Slovenijo iz druge države članice EU.
V Republiki Sloveniji v skladu z 11. členom ZKVČTC je uvoz tkiv in celic iz in njihov izvoz v tretje države ter tudi njihov vnos iz in iznos v druge države članice EU mogoč le na način, da ga opravljajo ustanove za tkiva in celice, ki so imenovane in imajo dovoljenje JAZMP za to dejavnost. Pri tem je izrednega pomena zagotavljanje sledljivost od darovalca do prejemnika in obratno ter spremljanje histovigilance za vsa uvožena in vnešena tkiva in celice, kar pa v konkretnem primeru ni zagotovljeno. Zahteve glede sledljivosti in pogojev za vnos/iznos ali uvoz/izvoz so določene v podzakonskih aktih, Pravilniku o sledljivosti človeških tkiv in celic ter izdelkov in materialov, ki prihajajo v stik s tkiv in celicami, Pravilniku o histovigilanci in Pravilniku o pogojih in postopku za uvoz in izvoz ter vnos in iznos človeških tkiv in celic, ki so objavljeni v Uradnem listu Republike Slovenije.
JAZMP v opisanem primeru nakupa moških spolnih celic darovalca iz banke Cryos s strani fizične osebe ne more zagotoviti vseh potrebnih ukrepov za to, da vnešena tkiva in celice ustrezajo standardom kakovosti in varnosti, kot jih določa ZKVČTC. To zakonsko določilo JAZMP lahko izvaja le takrat, ko je za vnos odgovorna ustanova za tkiva in celice, ki je pridobila dovoljenje za vnos in je bilo preverjeno, da izpolnjuje predpisane pogoje.
Poudariti pa je potrebno tudi, da darovanje, odvzem, shranjevanje in uporabo reproduktivnih celic ureja Zakon o zdravljenju neplodnosti in postopkih oploditve z biomedicinsko pomočjo (Uradni list RS, št. 70/00) (v nadaljnjem besedilu: ZZNPOB), po katerem sodi vnos semenskih celic v spolne organe ženske med postopke oploditve z biomedicinsko pomočjo (v nadaljnjem besedilu: OBMP). V skladu z ZZNPOB ni dovoljeno dajati in sprejemati plačilo ali kakršnekoli druge koristi za darovane spolne celice, iz česar sledi, da v Republiki Sloveniji ni dovoljeno kupiti spolnih celic v spletni trgovini, kakršno imajo vzpostavljeno nekatere tuje banke spolnih celic.
V 29. členu ZZNOB je določeno tudi, da se lahko spolne celice enega darovalca ali ene darovalke uporabljajo za OBMP, dokler ne pride do rojstev otrok v največ dveh različnih družinah. Takega pogoja pa ne upoštevajo tuje banke spolnih celic, ki se ravnajo po principu 1 otrok istega donorja na 200.000 prebivalcev. V državah z majhno populacijo, kakršna je Republika Slovenija, lahko to pomeni dodatno tveganje za genske bolezni pri morebitnih skupnih potomcih tako spočetih otrok.
V Republiki Sloveniji imajo dovoljenje za preskrbo z reproduktivnimi celicami trije centri za OBMP, v Ljubljani, Mariboru in v Postojni.
JAZMP odsvetuje nakup reproduktivnih celic preko spleta in uporabo kakršnih koli tkiv in celic izven ustanove z ustreznim dovoljenjem, ki zagotavlja sledljivost ter predpisane standarde varnosti in kakovosti.
JAZMP opozarja, da je v zvezi z uporabo organskih kislin za zatiranje varoj pri čebeljih družinah treba zagotoviti učinkovine, primerne za uporabo v zdravilih. Navezujemo se na objavo na spletni strani Čebelarske zveze Slovenije v zvezi z uporabo oksalne kisline. Enaki pogoji kot za oksalno kislino veljajo tudi za druge organske kisline, ki se uporabljajo za zdravljenje čebel, to je, da se uporabijo le tiste, ki so predpisane na veterinarski recept kot magistralno zdravilo. S tem je zagotovljeno, da se pri pripravi zdravila uporabijo učinkovine farmakopejske kakovosti.
