V zvezi z opozorili glede morebitnih motenj pri oskrbi z zdravili JAZMP podaja naslednjo izjavo.

JAZMP meni, da je nedopustno, da se v času do implementacije rešitve zaradi neurejenih poslovnih razmerij med posameznimi udeleženci v prometu z zdravili jemlje za talce bolnike z zavrnitvijo izdaje zdravil. Opozorila LZS v zvezi z omejevanjem dostopnosti do določenih zdravil, ki so jih lekarne plačale po previsokih cenah, so neutemeljena, saj so vsa ta zdravila na slovenskem trgu dostopna in imajo zagotovljen ustrezen delež kritja iz obveznega zdravstvenega zavarovanja. Vsa ostala razmerja lahko vsi udeleženci v prometu z zdravili, tj. imetniki dovoljenj, na podlagi katerih so zdravila v prometu, veletrgovci in lekarne uredijo s pristojnimi institucijami brez tega, da bi bolnikom omejevali dostop do zdravil. Zato JAZMP meni, da ni razloga za zavrnitev izdaje zdravil bolnikom in prav tako ni razloga za nadaljnje odlašanje pri uvajanju spodaj opisane rešitve z dodatno kontrolo cen, ki jo omogoča Splošni dogovor ZZZS. 

Več…

Obveščamo, da smo posodobili anketi za splošno in strokovno javnost o vplivu našega obveščanja o vprašanjih in ukrepih, povezanih z varnostjo (farmakovigilanco) zdravil.

Več…

Z današnjim dnem smo na naši spletni strani pričeli z objavo izobraževalnih gradiv, ki so odobrena s strani JAZMP kot ukrep za zmanjševanje farmakovigilančnih tveganj, povezanih z zdravili za uporabo v humani medicini. 

Več…

JAZMP obvešča imetnike dovoljenj za promet z zdravili, da je ICH Q3D smernica o kovinskih nečistotah (v nadaljevanju smernica) za nova dovoljenja za promet z zdravilom veljavna z junijem 2016, za zdravila z veljavnim dovoljenjem za promet pa bo veljala od decembra 2017.

Glede na toksičnost so kovinske nečistote po smernici razdeljene v tri razrede. Imetniki dovoljenja za promet z zdravili morajo izvesti oceno tveganja izdelave zdravila. Ocena mora zajeti vse možne vire kot so zdravilna učinkovina, reagenti, katalizatorji, procesna voda, pomožne snovi, oprema, ovojnina, itd. Ocena tveganja je osnova za kontrolno strategijo, ki zagotavlja ustreznost glede maksimalne dnevne izpostavljenosti določenemu elementu v skladu s smernico. Klasifikacija v smernici določa, kateri elementi morajo biti zajeti v oceni tveganja glede na okoliščine. Na podlagi ocene tveganja se določi ali so potrebne dodatne kontrole ali ukrepi.

V vseh primerih je potrebno izvesti temeljito dokumentirano oceno tveganja, ki mora biti na voljo za inšpekcijo. V primeru rezultatov ocene tveganja, ki potrjujejo ustreznost s smernico, vložitev spremembe DzP ni potrebna. V primeru negativne ocene tveganja (neustreznost s smernico) pa je potrebno vložiti spremembo DzP v skladu s smernico o razvrstitvi sprememb.

V primeru utemeljene kontrole kovinske nečistote je potrebna specifična metoda, saj nespecifičen Ph. Eur. test na težke kovine ni ustrezen.

Povezava do smernice, ki je objavljena na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA):

www.ema.europa.eu/ema/index.jsp

Imetnike dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini (imetnike DzP) obveščamo, da je s 13.6.2016 obvezna predložitev rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) v PSUR repozitorij, ki ga je vzpostavila Evropska agencija za zdravila (EMA) za celotno EU. Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) zato PSUR ne bo več sprejemala neposredno na naslov agencije.

Več…

Evropska agencija za zdravila (EMA) je pričela s pregledom zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, ki vsebujejo učinkovino kanagliflozin (Invokana in Vokanamet) zaradi porasta poročil o amputacijah, predvsem prstov na nogah, v kliničnem preskušanju CANVAS.

Več…

Evropska agencija za zdravila (EMA) je zaključila oceno tveganja za razvoj pljučnice pri uporabi inhalacijskih kortikosteroidov za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB). Tveganje za razvoj pljučnice je za to skupino zdravil že znano, pljučnica pa se lahko pojavi pri 1 do 10 od 100 bolnikov, zdravljenih za KOPB, kar je bilo potrjeno tudi v tem pregledu. Pri pregledu tudi niso našli prepričljivih dokazov, da se tveganje za pljučnico med posameznimi zdravili iz skupine inhalacijskih kortikosteroidov razlikuje, je pa pljučnica možen neželeni učinek pri vseh zdravilih iz te skupine.

Več…

Evropska agencija za zdravila (EMA) je pričela s pregledom zdravil, ki sodijo v skupino zdravil z direktnim delovanjem na viruse, in ki se uporabljajo za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (vnetna bolezen jeter, ki jo povzroči virus hepatitisa C).

Več…

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je izdal začasna priporočila glede uporabe zdravila Zydelig, da se zagotovi njegova čim bolj varna uporaba do priprave končnih priporočil, ki bodo izdana po zaključku ocene varnostnih vprašanj. Priporočila so namenjena tako zdravnikom kot bolnikom. Zydelig se uporablja za zdravljenje dveh vrst krvnega raka, kronične limfocitne levkemije (KLL) in folikularnega limfoma (FL) (vrsta ne-Hodgkinovega limfoma).

Več…

Evropska agencija za zdravila (EMA) je začela s pregledom zdravil, ki vsebujejo antibiotik vankomicin, kot del svoje strategije posodobiti informacije o zdravilih, ki vsebujejo starejše protimikrobne učinkovine, v kontekstu boja proti odpornosti na antibiotike. Revizija informacij o zdravilu za kritično pomembne antibiotike se šteje za pomemben način spodbujanja pravilne uporabe. Cilj je zagotoviti, da učinkoviti in varni antibiotiki ostanejo na voljo bolnikom v Evropski uniji.

Več… 

Pomik na vrh