V priponki objavljamo poročilo JAZMP o prejetih domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu 2015, v katerem podrobneje predstavljamo podatke o poročanju in podajamo pregled obveščanja o varnostnih vprašanjih v preteklem letu.

Poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil so pomemben vir podatkov za ugotavljanje morebitnih varnostnih signalov. Pri spremljanju razmerja med koristjo in tveganjem se ti podatki ovrednotijo ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov o zdravilu in kakršnekoli spremembe se odražajo v dopolnitvah povzetka glavnih značilnosti zdravila in posledično navodila za uporabo. Kadar pa tveganja, kljub ukrepom za njihovo zmanjševanje, prevladajo nad koristmi, se zdravilu odvzame dovoljenje za promet. Vsako poročilo o domnevnem NUZ je zato pomembno in prispeva k varnejši uporabi zdravil.

V letu 2015 smo prejeli 1368 začetnih poročil, kar je 187 (15,8 %) več kot v letu 2014, in 355 nadaljnjih poročil (dodatne informacije k že prejetim poročilom), kar je 38,1 % več kot v letu 2014. V poročilu JAZMP so upoštevana vsa prejeta poročila zdravstvenih delavcev, bolnikov (njihovih staršev, skrbnikov), imetnikov dovoljenj za promet z zdravili ali drugih virov.

JAZMP je obravnavala vsa prejeta poročila, še posebej s poudarkom na tistih, ki so bila ocenjena kot resna. Pri obravnavi posameznih poročil ni bilo ugotovljenih novih ali spremenjenih tveganj, ki bi vplivala na obstoječe razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v Sloveniji. Kot nacionalni pristojni organ je JAZMP vključena v evropski sistem farmakovigilance in poročila o resnih NUZ posreduje v EU podatkovno bazo EudraVigilance in podatkovno bazo SZO (VigiBase). Poročila iz Slovenije so tako vključena v sistem zaznavanja varnostnih signalov na ravni Evropske unije in širše in pomembno prispevajo k oceni razmerja med koristjo in tveganjem zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v Evropski uniji.

O domnevnih neželenih učinkih zdravil se lahko poroča na spletnem obrazcu ali na druge načine, opisane v podrobnih navodilih, objavljenih na spletni strani JAZMP (Kako poročati o domnevnem neželenem učinku zdravila).  

Celotno poročilo je objavljeno na povezavi: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu 2015. 

JAZMP obvešča o odpoklicu ene serije zdravila GlucaGen® HypoKit družbe Novo Nordisk v Sloveniji. Gre za zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hude hipoglikemije (nizkega krvnega sladkorja) pri osebah s sladkorno boleznijo, ki se zdravijo z insulinom. Po ocenah JAZMP se odpoklic nanaša na približno 200 škatlic zdravila. 

Več…

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je objavil znanstvene zaključke o klinično pomembnem zmanjšanju ravni levonorgestrela v plazmiob sočasnem jemanju efavirenzain drugihinduktorjev jetrnih encimov.

več…

Evropska agencija za zdravila (EMA) je objavila obvestilo, da zaradi resnih neželenih dogodkov, vključno z nepokretnostjo (žival obleži ali ne more vstati) in pogini, ki so bili pri govedu zabeleženi po uporabi zdravila Velactis, priporoča začasen odvzem dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom, dokler se ne pridobi dodatnih informacij za oceno razmerja korist-tveganje. Zdravilo Velactis vsebuje učinkovino kabergolin in je pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku decembra 2015. Zdravila Velactis v Republiki Sloveniji ni v prometu.

Povezava na spletno stran EMA.

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil pregled zdravila Zydelig (idelalizib) in ocenil, da koristi zdravila odtehtajo tveganja pri zdravljenju kronične limfocitne levkemije (KLL) in folikularnega limfoma (FL). PRAC je potrdil, da pri zdravljenju z idelalizibom obstaja tveganje resnih okužb vključno s pljučnico, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii. Posodobil je tudi priporočila podana na začetku pregleda zdravila. Več …

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je pričel s pregledom zdravil, ki vsebujejo koagulacijski faktor VIII, da bo ocenil tveganje za nastanek nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) pri bolnikih, ki se za hemofilijo A zdravijo prvič. Ocena sledi nedavno objavljeni študiji1, v kateri avtorji ocenjujejo, da zaviralci faktorja VIII nastanejo pogostoje pri bolnikih, ki prejemajo koagulacijski faktor izdelan z rekombinantno DNA tehnologijo kot pri bolnikih, ki prejemajo faktor pridobljen iz krvi (humani koagulacijski faktor VIII). Več …

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je pričel s pregledom zdravil, ki vsebujejo retinoide, in bo ocenil učinkovitost programov zaščite pred zanositvijo ter ukrepov za zmanjšanje možnega tveganja za psihiatrične motnje. Več …

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je pričel s pregledom koristi in tveganj zdravil s paracetamolom v farmacevtskih oblikah s prirejenim/podaljšanim sproščanjem (pomeni, da se učinkovina iz zdravila sprošča skozi daljši čas), ki so na trgu EU. Le ta se razlikujejo od zdravil s paracetamolom v farmacevtskih oblikah s takojšnjim sproščanjem, ki se običajno uporabljajo in niso vključena v ta pregled. Več …

Zaradi tveganja za resne neželene učinke, vključno s primeri smrti, je Evropska agencija za zdravila (EMA) na osnovi priporočila Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) podprla omejitev uporabe zdravila Adempas (riociguat) pri bolnikih s simptomatsko pljučno hipertenzijo, povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico ali PH-IIP. To je stanje, ko zaradi bolezni pljuč, imenovane idiopatska intersticijska pljučnica, pride do visokega krvnega pritiska v pljučih.

Več…

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil, da je treba informacije o zdravilu Noxafil (posakonazol), vključno z ovojnino, posodobiti z namenom poudarka na obstoječem opozorilu, da obe peroralni farmacevtski obliki pri istem odmerku nista preprosto zamenljivi med seboj zaradi razlik v odmerjanju, jemanju s hrano in doseženi plazemski koncentraciji zdravila. Za tak namen je potrebna prilagoditev odmerka.

Več…

Pomik na vrh