Obveščamo vas, da je ministrica za zdravje sprejela:

Pravilnik o proizvodnji, prometu na debelo in uvozu učinkovin ter registrih proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin ki je objavljen v Uradnem listu RS št. 79/2016 in prične veljati 24.12.2016

in

Pravilnik o proizvodnji zdravil, ki je objavljen v Uradnem listu RS št. 81/2016 in prične veljati 31.12.2016.

V skladu z določili obeh pravilnikov JAZMP danes na svoji spletni strani objavlja obrazce potrebne za izvedbo postopkov, ki se odvijajo pri JAZMP.

Obrazci so dostopni na povezavi: Dovoljenja s področja dejavnosti/Zdravila/Obrazci.

POMEMBNO: Z dnem uveljavitve obeh zgoraj navedenih pravilnikov prične teči prehodno obdobje iz 197. 198. in 199. člena Zakona o zdravilih ( Uradni list RS, št. 17/2014). V tem obdobju morajo:

  • poslovni subjekti, ki opravljajo dejavnost proizvodnje, prometa na debelo in uvoza učinkovin na podlagi veljavnih dovoljenj JAZMP najpozneje v roku 30 dni od uveljavitve Pravilnika o proizvodnji, prometu na debelo in uvozu učinkovin ter registrih proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin ( Url RS št. 79/2016) predlagati spremembo dovoljenja za izdelavo/proizvodnjo zdravil in/ali spremembo dovoljenja za promet z zdravili na debelo. V primeru, da poslovni subjekt te spremembe ne bodo predlagali v navedenem roku ne smejo opravljati dejavnosti iz prej navedenih dovoljenj in jim bo JAZMP izdala odločbo o prepovedi opravljanja dejavnosti.
  • poslovni subjekti, ki opravljajo dejavnost proizvodnje, prometa na debelo in uvoza učinkovin na podlagi veljavnih dovoljenj JAZMP najpozneje v roku 60 dni od uveljavitve Pravilnika o proizvodnji, prometu na debelo in uvozu učinkovin ter registrih proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin ( Url RS št. 79/2016) predlagajo vpis v register proizvajalcev, veletrgovcev in uvoznikov učinkovin.

Z dnem uveljavitve Pravilnika o proizvodnji zdravil (Uradni listu RS št. 81/2016) prične teči prehodno obdobje iz 35. člena tega pravilnika, V tem obdobju morajo:

  • poslovni subjekti, ki opravljajo dejavnost izdelave/proizvodnje zdravil na podlagi veljavnih dovoljenj JAZMP v roku 30 dni od uveljavitve Pravilnik o proizvodnji zdravil (Uradni listu RS št. 81/2016) uskladiti ta dovoljenja z novim pravilnikom. V primeru, da poslovni subjekt te spremembe ne bodo predlagali v navedenem roku jim bo JAZMP izdala odločbo o prepovedi opravljanja dejavnosti.

V zadevi bupropion JAZMP skupaj z Ministrstvom za zdravje podaja izjavo za javnost. Več…

Evropska agencija za zdravila (EMA) je začela s pregledom zdravil, ki vsebujejo kortikosteroid metilprednizolon v raztopini za injiciranje ali infundiranje in se uporabljajo za zdravljenje hudih, hitro razvijajočih se alergijskih reakcij. Zdravila, ki so vključena v pregled, kot pomožno snov vsebujejo laktozo (mlečni sladkor). Laktoza lahko vsebuje kravje mlečne beljakovine v sledovih, kar lahko pri majhnem številu zelo občutljivih bolnikov za te beljakovine vpliva na zdravljenje akutne alergijske reakcije. Več… 

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP) sporoča, da izvaja odpoklic zdravila Aspirin plus C 400 mg/240 mg šumeče tablete, št. serije BTAGZ50, rok uporabnosti 11. 2018, do ravni uporabnikov zaradi njegove neustrezne kakovosti. Agencija poziva uporabnike tega zdravila, da zdravila ne uporabljajo in da vse neporabljene količine vrnejo v lekarno, kjer so ga kupili oziroma v najbližjo lekarno, kjer bodo prejeli informacije o ustreznem nadomestilu. JAZMP primer raziskuje tudi glede možnosti pojava istega problema pri drugih serijah tega zdravila, o čemer bo v primeru potrebe po razširitvi odpoklica na druge serije tega zdravila javnost sproti in takoj obveščena.

Več…

  22. 11. 2016   |     Zdravila za uporabo v humani medicini

POVZETEK SPOROČILA EMA V ZVEZI Z REVIZIJO SMERNICE ZA KLINIČNA PRESKUŠANJA ZDRAVIL, KI SE PRVIČ UPORABLJAJO PRI LJUDEH

Evropska agencija za zdravila (EMA) je v sodelovanju z Evropsko Komisijo in državami članicami EU predlagala posodobitev obstoječe smernice za klinična preskušanja zdravil, ki se prvič uporabljajo pri ljudeh (Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human (FIH) clinical trials (CTs) with investigational medicinal products) z namenom povečanja varnosti udeležencev v tovrstnih kliničnih preskušanjih.

Osnutek posodobljene smernice je v javni razpravi do 28. februarja 2017.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/11/WC500216158.pdf

Morebitne pripombe oziroma predloge zbirajo na naslovu FIH-rev@ema.europa.eu  na za to predvidenih obrazcih.

Julija 2016 je EMA objavila idejni dokument (concept paper), v katerem so navedena glavna področja obstoječe smernice iz leta 2007, ki bi jih bilo treba glede na napredek in nova spoznanja v zadnjem desetletju posodobiti. Upoštevana so bila tudi dejstva iz tragične nesreče, ki se je januarja letos zgodila med izvajanjem kliničnega preskušanja faze I na zdravih prostovoljcih v Franciji. Idejni dokument je služil kot osnova za pripravo posodobljene smernice. Osnutek posodobljene smernice je prejšnji teden potrdil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).


Sprejetje nove smernice je predvideno v prvi polovici leta 2017.

Za več informacij glejte spletno stran EMA:  www.ema.europa.eu

Obvestilo za javnost

Pacienti, ki jemljejo zdravila, proizvedena iz krvne plazme ali iz urina, niso izpostavljeni povečanemu tveganju za okužbo z virusom Zika – tako kaže strokovna ocena Evropske agencije za zdravila (EMA) in organov, pristojnih za zdravila držav članic EU. Evropski regulativni organi so tako potrdili, da ni nevarnosti, da bi bil virus prisoten v zdravilih, tudi če bi bile osebe, ki so darovale plazmo ali urin, okužene z virusom Zika.

Morebitno nevarnost prenosa virusa Zika z zdravili, pridobljenimi iz krvne plazme, je ocenjeval Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use). Odbor je sprejel sklep, da ni nevarnosti, da bi bili virusi prisotni v končnem izdelku, ker se med proizvodnjo zdravila odstranijo oziroma inaktivirajo.

Ocenjevanje morebitne nevarnosti, povezane z virusom Zika, je pri zdravilih, proizvedenih iz urina, koordinirala skupina za usklajevanje, ki deluje v imenu organov, pristojnih za zdravila v državah članicah EU (CMDh – The Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human). Skupina je sprejela sklep, da postopki proizvodnje vključujejo komplementarne korake za odstranitev oziroma inaktivacijo virusov z ovojnico, zato ni nevarnosti, da bi bil virus Zika prisoten v zdravilih.

CHMP in CMDh sta tudi potrdila, da dodatni varnostni ukrepi, kot na primer testiranje darovalcev ali darovanih telesnih tekočin, ali zavrnitev darovalcev z okuženih območij, niso potrebni.

Zaključki ocene varnosti zdravil, pridobljenih iz krvne plazme ali urina, so zbrani v poročilu, objavljenem na povezavi:
www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2016/09/WC500213035.pdf.

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) sodeluje v mednarodni medijski kampanji, ki je namenjena spodbujanju poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdravil. Ta bo v državah članicah EU potekala v okviru tedna ozaveščanja, to je med 7. in 11. novembrom. Kampanja je del skupnega projekta Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe (SCOPE), katere eden od glavnih ciljev je povečati ozaveščenost glede sistemov poročanja o sumih na neželene učinke zdravil.

Namen medijske kampanje je ozaveščanje javnosti s ciljem, da bodo bolniki in zdravstveni delavci v večji meri poročali o morebitnih neželenih učinkih zdravil, ter večanju zaupanja, da njihova poročila prispevajo k varnejši uporabi zdravil. Čeprav so zdravila za večino bolnikov varna in učinkovita, se pri njihovi uporabi lahko pojavijo neželeni učinki. Možnost poročanja o domnevnih neželenih učinkih pristojnim organom za zdravila omogoča, da lahko skupaj poskrbimo za varnost zdravil na trgu. Na JAZMP želimo s sodelovanjem v tej kampanji poudariti, da je najbolj pomemben del našega dela zagotavljanje, da so zdravila, ki jih uporabljamo, učinkovita in varna.

Vsakdo od nas lahko z uporabo hitrega in enostavnega spletnega poročanja o morebitnih neželenih učinkih pripomore, da bodo zdravila varnejša. Več o poročanju si lahko preberete na spodnji povezavi.

POVEZAVA

Osrednji del kampanje je animacija, ki prikazuje zgodbo o bolniku, pri katerem se pojavil domnevni neželeni učinek zdravila. Vsebina prikazuje, kako je bilo zdravilo predpisano, pojav neželenega učinka ter način poročanja neposredno s strani bolnikov ali zdravstvenih delavcev.

ANIMACIJA

Zbrana poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil pomenijo pomemben vir za ugotavljanje in preverjanje novih varnostnih vprašanj. Nove ugotovitve na podlagi teh poročil lahko vodijo v posodobitve informacij o zdravilih, v omejitev predpisovanja zdravila, v nekaterih primerih pa tudi v ukinitev dovoljenja za promet, kadar se izkaže, da koristi zdravila ne odtehtajo možnih tveganj.

Keppra je zdravilo z učinkovino levetiracetam, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije pri odraslih in otrocih. Zaradi poročil o primerih nenamernega prevelikega odmerjanja peroralne raztopine levetiracetama je bilo vpeljanih več ukrepov, da se zagotovi uporabo pravilne odmerne brizge za odmerjanje peroralne raztopine Keppra in s tem izogne napakam prizdravljenju.

Več…

Obveščeni smo bili o sporočilu z letakom, s katerim se lekarnam ponujajo izdelki z ekstrakti iz konoplje. V sporočilu je navedeno, da so ti izdelki registrirani tudi v Sloveniji kot dodatek k prehrani. V zvezi s tem želimo pojasniti, da je bil z uveljavitvijo Pravilnika o prehranskih dopolnilih (Ur.l. RS, št. 66/2013) z dne 5.8.2013 ukinjen postopek prve prijave, kar pomeni da Ministrstvo za zdravje z dnem uveljavitve pravilnika ne sprejema več prvih prijav za prehranska dopolnila in ne vodi seznama prehranskih dopolnil, ki so v prometu v Republiki Sloveniji. Menimo, da gre pri omenjeni navedbi za zavajanje potrošnikov, ki pa ima lahko, glede na sestavo oziroma naravo izdelkov, potencialne škodljive učinke na zdravje ljudi.  
Certifikat, na katerega se sklicuje na letaku, se nanaša le na biološko pridelavo konoplje, ne pa na ustreznost izdelkov.
 
Ponovno vas želimo opozoriti na ‘Strokovno mnenje glede varnosti živil, ki vsebujejo industrijsko konopljo in za zdravje sprejemljivih vsebnosti tetrahidrokanabinola in kanabidiola v živilskih izdelkih’, ki ga je pripravil Nacionalni inštitut za javno zdravje (NIJZ).
http://www.nijz.si/sites/www.nijz.si/files/uploaded/uporaba_industrijske_konoplje_v_zivilih_0.pdf
 
Povzetek strokovnega mnenja:
» Uporaba industrijske konoplje v živilih odpira številne nejasnosti glede koristi in tveganj za zdravje, tako pri potrošnikih kot proizvajalcih. Živila, ki vsebujejo ali so v celoti izdelana iz različnih delov industrijske konoplje, lahko vsebujejo sledove tetrahidrokanabinola in še najmanj 60 drugih kanabinoidov, kar nekaj od teh je tudi biološko aktivnih.
Za pripravo običajnih živil z industrijsko konopljo veljajo zahteve Pravilnika o gojenju in uporabi vrst industrijske konoplje (Uradni list RS, št. 40/11 in št. 36/15), v katerih vsebnost tetrahidrokanabinola (THC) ne presega 0,2% v suhi snovi rastline. Glede vsebnosti kanabinoidov v končnem živilskem izdelku predlagamo spremljanje surovin vsaj s smernimi vrednostmi, kot jih predlaga Evropsko združenje za industrijsko konopljo. Kadar se
industrijsko konopljo oziroma dele rastline upraši in/ali stisne ter trži kot prehransko dopolnilo, je dolžnost proizvajalca, da na enak način kot pri običajnih živilih, spremlja surovine glede vsebnosti kanabinoidov ter varnost izdelka dodatno zagotavlja s postavitvijo primernega priporočenega dnevnega odmerka. Glede tetrahidrokanabinola (THC), za katerega je Evropska agencija za varnost hrane postavila referenčni (varni) odmerek, za zdravo
odraslo populacijo dnevni odmerek ne sme presegati vnos 0,06 mg Δ9–THC. Za isto populacijsko skupino glede kanabidiola (CBD), zaradi pomanjkanja primernih študij varnosti in s tem referenčnega (varnega) odmerka, trenutno kot največji dnevni odmerek preko živil/prehranskih dopolnil predlagamo 2 mg CBD.  
V primerih, ko se industrijska konoplja oziroma deli rastline ekstrahirajo in/ali koncentrirajo ali v primerih, ko se običajnim živilskim surovinam iz industrijske konoplje (npr. olju iz semen konoplje) dodajajo koncentrati ali konoplji lastni kanabinoidi iz vseh virov (npr. sintezni CBD), pa taki izdelki postanejo vir kanabinoidov. Ker se uporaba sintetičnih ali rastlinskih virov kanabinoidov v zdravilih še raziskuje, je docela neprimerna
uporaba takih izdelkov kot sestavin živil ali prehranskih dopolnil, posebno še, če gre za ekstrakte industrijske konoplje, kjer vsebnost CBD in ostalih kanabinoidov lahko zelo variira. Menimo, da nosilci živilske dejavnosti pri tovrstnih izdelkih trenutno ne morejo zagotavljati varnosti potrošnikom. Zaradi možnih farmakoloških učinkov tovrstni izdelki, tudi če so prilagojeni dnevnim odmerkom, ki jih navajamo pri živilih/prehranskih dopolnilih,
sodijo med mejne izdelke med zdravili in drugimi skupinami izdelkov, zato je za vsakega od njih pred začetkom trženja treba pridobiti odločbo Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) o razvrstitvi oziroma opredelitvi.«  
V izdelkih na priloženem letaku ni jasno, kakšna je vsebnost THC v dnevnem odmerku, sporne so visoke vsebnosti CBD.
Zaradi varovanja javnega zdravja je bistveno, da se za izdelke, v katerih je industrijska konoplja oziroma deli rastline ekstrahirana in/ali koncentrirana ali v primerih, ko se običajnim živilskim surovinam iz industrijske konoplje (npr. olju iz semen konoplje) dodajajo koncentrati ali konoplji lastni kanabinoidi iz vseh virov (npr. sintezni CBD), pridobi odločba Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) o razvrstitvi
oziroma opredelitvi.
 
Pozivamo vas, da lekarne kot pomembni subjekti varovanja javnega zdravja navedeno upoštevate, pristojni organi pa bomo po proučitvi zadeve ukrepali v skladu s svojimi pooblastili.
   
Ministrstvo za zdravje, Zdravstveni inšpektorat RS, Nacionalni inštitut za javno zdravje, Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke

Obvestilo o predlogu novih uredb o medicinskih pripomočkih ter o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (4.10.2016) Več…

Pomik na vrh