Evropska agencija za zdravila (EMA) je pričela s ponovnim pregledom uporabe valproata v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, da bo ocenila ali so zaradi tveganj, povezanih s temi zdravili, potrebne nadaljnje omejitve uporabe. Zdravila, ki vsebujejo valproat, so odobrena za zdravljenje epilepsije, bipolarne motnje in v nekaterih državah za zdravljenje migrene. 

Po pregledu podatkov leta 2014 (glejte tudi obvestilo JAZMP 20.10.2014) so bila sprejeta okrepljena opozorila in omejitve uporabe valproata pri ženskah in dekletih zaradi tveganja za prirojene napake in razvojne nepravilnosti otrok, katerih matere so v nosečnosti jemale valproat. Čeprav včasih ni možna zamenjava valproata z drugim zdravilom, je bil namen ukrepov povečati obveščenost glede teh tveganj in opozoriti, naj se valproat pri teh skupinah uporablja le, kadar je nujno potrebno. V postopku so bile predlagane tudi študije na ravni EU za oceno učinkovitosti predlaganih ukrepov.

Nekatere države članice EU so v tem času še dodatno ocenile učinke teh ukrepov na nacionalni ravni. Izrazile so pomisleke glede učinkovitosti ukrepov pri povečanju obveščenosti o teh tveganjih in zmanjšanju uporabe valproata pri posameznih indikacijah. Francoska agencija za zdravila ANSM je zato na EMA naslovila zahtevo za pregled učinkovitosti teh ukrepov in oceno ali je treba priporočiti nadaljnje ukrepe na ravni EU za zmanjšanje tveganja pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi.

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) bo pregledal razpoložljive podatke in se posvetoval z ustreznimi skupinami deležnikov. To bo vključevalo tudi javno obravnavo zadevnih vprašanj.  Medtem, ko poteka postopek ocene, naj se bolnice v primeru kakršnihkoli skrbi glede zdravljenja z valproatom posvetujejo z zdravstvenim delavcem.

Več o zdravilu
Zdravila z valproatom se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje, v nekaterih državah EU pa tudi za zdravljenje migrene. Učinkovina je valprojska kislina, lahko tudi v obliki magnezijevega valproata, natrijevega valproata, natrijevega hemihidrata ali valpromida.  Zdravila so pridobila dovoljenje za promet po nacionalnih postopkih v vseh državah EU in so na trgu pod različnimi imeni. Na slovenskem trgu so na voljo: Depakine chrono (300 mg in 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem), Depakine 300 mg/ml peroralna raztopina, Depakine 400 mg/4 ml prašek za raztopino za injiciranje in Ergenyl intravenoes 100 mg/ml raztopina za injiciranje.

Več o postopku
Postopek se je začel 9. marca 2016 na zahtevo francoske agencije za zdravila ANSM na podlagi 31. člena Direktive 2001/83/ES.  Pregled bo izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, in sprejel priporočila. Priporočila PRAC bodo poslana Skupini za usklajevanje CMDh, ki bo sprejela mnenje. Skupina za usklajevanje CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je pristojna za zagotavljanje usklajenih standardov varnosti za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih.

Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-4/2017

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil pregled kontrastnih sredstev za magnetnoresonančno slikanje (MRI), ki vsebujejo gadolinij. Priporočil je začasni odvzem dovoljenja za promet za štiri kontrastna sredstva z linearno strukturo, gadobenske kisline, gadodiamida, gadopentetne kisline in gadoversetamida. PRAC je zaključil, da podatki kažejo, da se majhne količine gadolinija odlagajo v možganih, ni pa dokazov o škodljivih učinkih.

PRAC je pri pregledu, v študijah, kjer so neposredno merili gadolinij v možganskem tkivu, našel prepričjive dokaze o odlaganju gadolinija v možganih, na MRI slikah pa so bili vidni predeli povečane intenzivnosti signala še mnogo mesecev po zadnjem injiciranju kontrastnega sredstva. 

Čeprav niso poročali o simptomih ali boleznih, povezanih z odlaganjem gadolinija v možganih, je PRAC, ob upoštevanju, da je podatkov o njegovih dolgoročnih učinkih na možgane malo, sprejel previdnostne ukrepe. Odlaganje gadolinija v drugih organih in tkivih je bilo povezano z redkimi neželenimi učinki kot so z gadolinijem povezani kožni plaki in nefrogena sistemska fibroza pri bolnikih z okvaro ledvic (bolezen, pri kateri se odebelijo koža in vezivna tkiva). Poleg tega ne-klinične študije kažejo, da je gadolinij za tkiva lahko škodljiv.

Začasni odvzem dovoljenja za promet zadeva štiri kontrastna sredstva z linearno strukturo. Iz kontrastnih sredstev z linearno strukturo se gadolinij lahko sprošča v večji meri in se nato odlaga v tkivih. Druga kontrastna sredstva z gadolinijem, ki imajo makrociklično strukturo (gadobutrol, gadoterna kislina in gadoteridol), so bolj stabilna, zato je možnost sproščanja gadolinija manjša. Vendar PRAC priporoča, da se uporabljajo v najnižjem odmerku, ki dovolj izboljša kontrast, da je možno diagnosticiranje, ter le, kadar slikanje brez kontrastnega sredstva ni primerno.

Še naprej pa se uporabljata naslednji kontrastni sredstvi z linearno strukturo:

• gadoksetinska kislina v majhnem odmerku za slikanje jeter kot pomembna diagnostična metoda pri bolnikih, za katere druge diagnostične možnosti niso primerne.
• gadopentetna kislina, ki se injicira direktno v sklepe in je koncentracija gadolinija zelo nizka, približno 200-krat manjša kot pri sredstvih, ki se injicirajo intravensko.

Obe kontrastni sredstvi naj se uporabljata v najnižjem odmerku, ki dovolj izboljša kontrast, da je možno diagnosticiranje, ter le, kadar slikanje brez kontrastnega sredstva ni primerno.

Dovoljenja za promet, za katera je priporočeno začasno prenehanje, se lahko obnovijo, ko zadevni imetniki dovoljenj predložijo dokaze o novih koristih pri ugotovljenih skupinah bolnikov, ki odtehtajo z njimi povezana tveganja, ali dokažejo, da pri njihovem izdelku (takem kot je ali spremenjenem) ni znatnega sproščanja gadolinija ali odlaganja v tkivih.

Imetniki dovoljenj za promet lahko na PRAC naslovijo zahtevo za ponovno proučitev priporočil.

Priporočilo je bilo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri EMA za izdajo mnenja. Podrobnejše informacije bodo objavljene ob izdaji tega mnenja.

Več o kontrastnih sredstvih z gadolinijem
Kontrastna sredstva z gadolinijem se uporabljajo za povečanje kontrasta za izboljšanje prikaza pri magnetnoresonančnem slikanju.

Magnetnoresonančno slikanje je metoda, ki temelji na magnetnem polju, ki ga ustvarjajo molekule vode v telesu. Po injiciranju kontrastnega sredstva pride do medsebojnega delovanja gadolinija in molekul vode, zaradi česar molekule vode oddajo močnejši signal, kar pomaga ustvariti jasnejšo sliko.

V pregled so bile vključene naslednje učinkovine: gadobenska kislina, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetna kislina, gadoterna kislina, gadoteridol, gadoversetamid in gadoksetinska kislina.

Večina kontrastnih sredstev z gadolinijem je dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih. Po centraliziranem postopku je dovoljenje za promet pridobil le OptiMARK (gadoversetamid).

Več o postopku
Postopek se je začel 17. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije na podlagi 31. člena Direktive 2001/83/ES. 
Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini. Priporočila PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini in bo sprejel mnenje EMA. Postopek bo zaključen z izdajo odločbe Evropske komisije, ki bo zavezujoča za države članice EU.

Številka dokumenta: 1382-3/2017

Evropska agencija za zdravila (EMA) je pričela pregledovati fluorokinolone in druge kinolonske antibiotike v farmacevtskih oblikah za sistemsko zdravljenje in v oblikah za inhaliranje za oceno vztrajajočih resnih neželenih učinkov, predvsem tistih, ki prizadenejo mišično-skeletni sistem in živčevje. Ti neželeni učinki so še posebej pomembni, če se ta zdravila uporabljajo za manj hude okužbe. Več…

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil pregled zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, ki vsebujejo zaviralce SGLT2. Opozarja, da je bila pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah CANVAS in CANVAS-R prejemali kanagliflozin, ugotovljena večja pogostnost amputacij spodnjih okončin, najpogosteje prstov, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo. Študiji še potekata, vključeni pa so bolniki z visokim tveganjem za srčno-žilne zaplete. V študijah z drugima zaviralcema SGLT2, dapagliflozinom in empagliflozinom, povečanega tveganja niso ugotovili. Ker pa je podatkov malo, je možno, da večjega tveganja tudi pri dapagliflozinu in empagliflozinu ni možno izključiti. Dodatne podatke se pričakuje v študijah, ki še potekajo. Več…

Evropska agencija za zdravila (EMA) je zaključila pregled zdravil, ki sodijo v skupino zdravil z direktnim delovanjem na viruse, in se uporabljajo za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C. Sprejela je priporočilo, da je treba pred začetkom zdravljenja s temi zdravili vse bolnike testirati na morebitno okužbo z virusom hepatitisa B. Bolnike, okužene z obema virusoma, je nato treba spremljati in obravnavati v skladu s sprejetimi kliničnimi smernicami. Cilj priporočil je kar najbolj zmanjšati možnost za reaktivacijo virusa hepatitisa B pri zdravljenju s temi zdravili. Več…