Posodobljena strategija eSubmission Roadmap

Evropska agencija za zdravila je 8.3.2017 objavila posodobljeno strategijo European Medicines Regulatory Network, eSubmission Roadmap. 

Ključna novost strategije, ki jo je potrebno izpostaviti, je uvedba obvezne predložitve določenega elektronskega formata vlog za vse vloge za zdravila, ki so ali bodo pridobila DzP po nacionalnem postopku in sicer eCTD za zdravila za uporabo v humani in VNeeS za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Strategija je stostopna na tem naslovu:

http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/docs/eSubmission%20Roadmap%20final%20v2.0.pdf

Evropska agencija za zdravila je 8.3.2017 objavila posodobljeno strategijo European Medicines Regulatory Network, eSubmission Roadmap. 

Ključna novost strategije, ki jo je potrebno izpostaviti, je uvedba obvezne predložitve določenega elektronskega formata vlog za vse vloge za zdravila, ki so ali bodo pridobila DzP po nacionalnem postopku in sicer eCTD za zdravila za uporabo v humani in VNeeS za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Strategija je stostopna na tem naslovu:

http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/docs/eSubmission%20Roadmap%20final%20v2.0.pdf

Več…

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top