Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je pregledal podatke o zdravilih za zdravljenje raka, ki vsebujejo docetaksel in ocenil, da ni dokazov o spremembi tveganja za nevtropenični enterokolitis, ki je znano tveganje, povezano z zdravljenjem z docetakselom.

Nevtropenični enterokolitis je resno stanje pri vnetju črevesa združeno z nevtropenijo (nizkim številom nevtrofilcev, vrste belih krvničk, ki delujejo proti infekcijam), ki se pojavi pri najmanj 1 na 1 000 bolnikov.

Po oceni razpoložljivih podatkov za docetaksel je PRAC zaključil, da je nedavno povečanje števila poročanih primerov nevtropeničnega enterokolitisa v Franciji (objava JAZMP z dne 30.3.2017) lahko povezano z večjim zavedanjem zdravstvenih delavcev. Celokupno poročanje v EU ne kaže na povečano pogostnost pojavljanja nevtropeničnega enterokolitisa.

Nevtropenični enterokolitis ostaja redek neželeni učinek docetaksela in bo še naprej preverjan in ocenjevan v okviru rednega spremljanja zdravil z docetakselom.

Zdravnikom svetujemo, naj nadaljujejo z zdravljenjem z docetakselom v skladu z odobrenimi informacijami o zdravilu in upoštevajo opisana priporočila za preprečevanje in obvladovanje nevtropenije.

Bolniki naj se glede kakršnihkoli vprašanj o njihovem zdravljenju posvetujejo s svojim zdravnikom.

Docetaksel je pomembna terapevtska možnost, ki podaljša preživetje bolnikov z rakom, vključno bolnikov z rakom dojk, prostate in pljuč.

Več o zdravilu

Docetaksel se uporablja za zdravljenje različnih vrst raka: raka dojk, nedrobnoceličnega raka pljuč, raka prostate, gastričnega adenokarcinoma (vrsta raka na želodcu) ter raka glave in vratu. V EU je pridobil dovoljenje za promet leta 1995 pod različnimi imeni vključno kot Taxotere. Več informacij o zdravilih z docetakselom lahko dobite v povzetku javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) na spletni strani EMA.

Več o postopku

Pregled docetaksela je bil opravljen v okviru ocene varnostnega signala. Varnostni signal je informacija o novem neželenem učinku zdravila ali novih, še neznanih vidikih sicer znanega neželenega učinka, za katerega se domneva, da je lahko povezan z zdravilom, in zato zahteva nadaljnjo preiskavo.

Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini.

Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-9/2017

Evropska agencija za zdravila (EMA) je pričela s pregledom zdravila Zinbryta (daklizumab), ki se uporablja za zdravljenje recidivne oblike multiple skleroze (MS) pri odraslih (bolezen, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okoli živcev v možganih in hrbtenjači).  Oceno je sprožila smrt bolnika zaradi fulminantne jetrne odpovedi, ki je bil zdravljen z zdravilom Zinbryta v opazovalni študiji, ter štirje primeri hude okvare jeter.

Tveganje za okvaro jeter je bilo pri zdravilu Zinbryta znano že ob pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, to je julija 2016, zato je bilo sprejetih več ukrepov za obvladovanje tega tveganja, vključno z izobraževalnimi gradivi za zdravstvene delavce in bolnike z informacijami, kako zmanjšati obseg jetrne okvare.

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) bo ocenil vse razpoložljive podatke in preveril ali ti vplivajo na uporabo zdravila in ali so potrebni še novi ukrepi za zmanjšanje tveganja.

Medtem, ko poteka ocena zdravila, naj zdravstveni delavci skrbno spremljajo bolnike, ki se zdravijo z Zinbryto in jih poučijo o možnosti jetrne okvare ter o možnih simptomih.

Bolniki naj se takoj posvetujejo s svojim zdravnikom, če se pri njih pojavi katerikoli simptom težav z jetri, kot so nepojasnjena slabost, bruhanje, bolečina v trebuhu, utrujenost, izguba apetita, rumeno obarvanje kože ali beločnic in temen urin.

Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.

Več o zdravilu

Zdravilo Zinbryta (daklizumab) se uporablja za zdravljenje recidivne oblike multiple skleroze (MS) pri odraslih. Multipla skleroza je bolezen, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okoli živcev v možganih in hrbtenjači.  Bolniki z recidivno obliko MS imajo ponavljajoče napade (recidive) simptomov.

Zinbryta je na voljo kot raztopina za injiciranje v vnaprej napolnjenem injekcijskem peresniku ali brizgi. Injicira se pod kožo enkrat na mesec.

Zdravilo vsebuje učinkovino daklizumab, in je v EU pridobilo dovoljenje za promet julija 2016. Več informacij o zdravilu najdete povzetku povzetku javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) na spletni strani EMA.

Več o postopku

Postopek je zahtevala Evropska komisija na podlagi 20. člena Uredbe (ES) št. 726/2004. Pregled bo izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, in bo sprejel priporočila. Priporočila PRAC bodo poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in bo sprejel mnenje EMA. Mnenje bo nato posredovano Evropski komisiji za sprejem končne odločitve in izdajo odločbe, ki bo za Evropsko unijo obvezujoča.

Številka dokumenta: 1382-8/2017

Evropska agencija za zdravila (EMA) bo lansirala novo in izboljšano različico podatkovne baze EudraVigilance. Upravni odbor Evropske agencije za zdravila (EMA Management Board) je potrdil in 22. 5. 2017 objavil, da je sistem dosegel polno funkcionalnost in izpolnjuje vse zahteve specifikacij. Nadgrajena podatkovna baza z izboljšanimi funkcionalnostmi za poročanje in analizo domnevnih neželenih učinkov zdravil* bo pričela z delovanjem 22. novembra 2017.

EudraVigilance je evropska podatkovna baza domnevnih neželenih učinkov zdravil za uporabo v humani medicini, ki imajo dovoljenje za promet ali so vključena v klinična preskušannja v Evropskem gospodarskem prostoru (EEA). Uporabniki sistema, kot so nacionalni pristojni organi, imetniki dovoljenj za promet z zdravili in sponzorji kliničnih preskušanj, morajo v tem času izvesti končne priprave za zagotovitev, da so njihovi procesi in lokalni informacijski sistemi združljivi z novim sistemom in mednarodno dogovorjenimi standardi.

Na podlagi neodvisne revizije in posledičnega pozitivnega priporočila Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je zaključeno, da je izboljšani sistem polno funkcinalen, zato je v skladu s tretjim pododstavkom 2. odstavka 24. člena Uredbe (ES) št. 726/2004 Upravni odbor EMA potrdil in objavil, da je baza EudraVigilance dosegla polno funkcionalnost in izpolnjuje zahtevane specifikacije.

Izboljšave sistema EudraVigilance za poročanje in analizo domnevnih neželenih učinkov zdravil bodo podpora boljšemu spremljanju zdravil in učinkovitejšemu poročanju deležnikov v sistem. Pričakovane koristi vključujejo:

  • poenostavljeno poročanje ICSR poročil (Individual case safety report – poročilo o posameznem primeru) za imetnike dovoljenj za promet z zdravili, kar pomeni, da bodo imetniki poročila pošiljali neposredno v podatkovno bazo EudraVigilance in ne več posameznim nacionalnim pristojnim organom (poročila bo nacionalnim pristojnim organom nato posredovala EMA),
  • boljše ugotavljanje novih ali spremenjenih varnostnih vprašanj kar bo omogočilo hiter odziv za zaščito javnega zdravja,
  • večjo preglednost zaradi širšega dostopa do poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil za zdravstvene delavce in splošno javnost preko portala adrreports.eu, ki predstavlja javni vmesnik za dostop do podatkov baze EudraVigilance,
  • izboljšano iskanje in zmogljivejšo analizo podatkov,
  • večjo zmogljivost in učinkovitost sistema za podporo velikemu številu uporabnikov in poročil (vključena bodo tudi poročila o domnevnih neželenih učinkih, ki niso resni),
  • učinkovitejše sodelovanje s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO), saj bo EMA poročila posredovala neposredno na WHO Uppsala Monitoring Centre in državam članicam EU te naloge ne bo treba več izvajati.

Nadgrajeni sistem EudraVigilance bo pričel z delovanjem 22. novembra 2017. Takrat začnejo veljati tudi dodatne zahteve glede obveznega poročanja v EudraVigilance kot je navedeno v objavi Upravnega odbora EMA.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za zdravstvene delavce in bolnike na nacionalni ravni se ne spreminja in poteka v skladu z nacionalnimi predpisi.  

Do uveljavitve nove uredbe o kliničnih preskušanjih tudi ni sprememb glede poročanja o domnevnih neželenih učinkih iz kliničnih preskušanj.

EMA bo nacionalnim pristojnim organom za zdravila, imetnikom dovoljenj za promet z zdravili in sponzorjem kliničnih preskušanj zagotovila usmerjeno izobraževanje preko e-učenja, webinarjev, delavnic in informativnih dnevov. S 26. junijem bo testno okolje nadgrajene baze EudraVigilance dostopno uporabnikom za preskušanje novih funkcionalnosti in formata ICSR poročil. Več informacij je objavljenih na EudraVigilance training and support webpage.

*izraz domnevni neželeni učinek zdravila se uporablja za poročanje in ne pomeni, da je neželeni učinek vzročno povezan z zdravilom (za poročanje je dovolj že sum na neželeni učinek zdravila)

Številka dokumenta: 1382-7/2017

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil oceno tveganja za nastanek nevtralizirajočih protiteles pri zdravljenju bolnikov, ki se prvič zdravijo za hemofilijo A, z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII. Na podlagi razpoložljivih podatkov je ocenil, da ni jasnih in doslednih dokazov, da se pogostnost nastajanja nevtralizirajočih protiteles med zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, ki je pridobljen z rekombinantno DNA tehnologijo in tistimi, ki vsebujejo faktor VIII pridobljen iz krvi (humani koagulacijski faktor VIII), razlikuje.

Bolniki s hemofilijo A imajo prirojeno pomanjkanje faktorja VIII, beljakovine, ki je potrebna za normalno strjevanje krvi. Zdravila, ki vsebujejo faktor VIII, nadomeščajo manjkajočo beljakovino in pomagajo nadzorovati krvavitve. Pri nekaterih bolnikih lahko zaradi odziva telesa na faktor VIII nastajajo protitelesa (zaviralci faktorja), še posebej pri tistih, ki se zdravijo prvič. Ta lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila in posledično ni več ustreznega nadzora nad krvavitvami.

Ocena je bila sprožena po nedavno objavljeni študiji SIPPET1, v kateri avtorji ocenjujejo, da zaviralci faktorja VIII nastanejo pogostoje pri bolnikih, ki prejemajo koagulacijski faktor izdelan z rekombinantno DNA tehnologijo kot pri bolnikih, ki prejemajo faktor pridobljen iz krvi (humani koagulacijski faktor VIII). V pregled so bile vključene tudi druge zadevne študije, vključno z intervencijskimi kliničnimi preskušanji in opazovalnimi študijami.

Pregledane študije se med seboj razlikujejo v načrtu študije, vključenih populacijah in ugotovitvah. PRAC je zaključil, da ne dajejo jasnih dokazov, da se tveganje za nastajanje protiteles med skupinama zdravil s faktorjem VIII razlikuje. Poleg tega PRAC meni, da je zaradi različnih lastnosti posameznih zdravil znotraj obeh skupin treba oceniti tveganje na ravni posameznega zdravila in ne na ravni skupine. Tveganje za vsako posamezno zdravilo se bo še naprej ocenjevalo, ko bodo na voljo novi podatki.

Po priporočilu PRAC je treba dopolniti navodilo za predpisovanje tako, da odraža trenutne dokaze. Posodobitev mora vključevati, kot je primerno, nastanek protiteles kot zelo pogost neželeneni učinek zdravila (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) pri predhodno nezdravljenih bolnikih, in kot občasen neželeni učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni. V opozorilu glede nastanka protiteles je treba dodati pojasnilo, da je pri nizki ravni protiteles tveganje za resne krvavitve manjše kot pri visoki ravni protiteles.

Postopek se je začel 7. julija 2016 na zahtevo Paul-Ehrlich-Institute (Nemčija) po členu 31 Direktive 2001/83/ES. Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, in sprejel priporočila.

Po zaključku ocene PRAC je eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bil vključen v zadevni postopek, zahteval ponovni pregled. Po prejemu razlogov za zahtevo bo PRAC začel postopek ponovne ocene. Zaključek je predviden na seji PRAC, ki bo potekala od 29. 8. – 1.9. 2017. 

Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.

 1 Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, et al. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016;374(21):2054-64.

Številka dokumenta: 1382-6/2017

Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je 10. obletnico delovanja zaznamovala s posvetom o varni rabi zdravil. Na njem je izpostavila svojo vlogo zagotavljanja dostopnosti zdravil na tako majhnem trgu, kot je Slovenija, in temeljit nadzor nad kakovostjo, varnostjo ter učinkovitostjo izdelkov in materialov s področja zdravja. V razpravi so sodelovali številni strokovnjaki, ki so spregovorili o novostih in načrtovanih sistemskih prijemih, od preprečevanja vdora ponaredkov zdravil, sprememb na področju kliničnih študij, nadzora nad medicinskimi pripomočki, novosti pri obvladovanju farmakovigilance in pri uporabi veterinarskih zdravil, beseda pa je tekla tudi o ukrepih za zmanjševanje protimikrobne rezistence, ki je eden najresnejših izzivov sodobne humane in veterinarske medicine. Strokovnjaki so se strinjali, da skrb za kakovostno, varno in učinkovito zdravljenje ni in ne sme biti nikoli pozabljena ter da pri tem ključno vlogo igra JAZMP.

  • wp image 5730
  • wp image 5731
  • wp image 5732
  • wp image 5734
  • wp image 5735

Direktorica JAZMP dr. Andreja Čufar je uvodoma predstavila zgodovino agencije in izpostavila njen pomen v mednarodnem okolju: »JAZMP deluje od 1. januarja 2007. Danes, po desetih letih delovanja je priznana in prepoznana strokovna institucija na področju izdelkov, povezanih z zdravjem. Agencija dela uspešno, ima vrhunske strokovnjake, vpeta je v mednarodno okolje, zagotavlja regulativno okolje, ki omogoča dostopnost kakovostnih, varnih in učinkovitih zdravil našim državljanom. Ustreznost našega dela na področju inšpekcije je konec prejšnjega meseca prepoznala tudi skupina evropskih in ameriških presojevalcev, na kar smo še posebej ponosni.«

Ministrica za zdravje Milojka Kolar Celarc je v uvodnem pozdravu poudarila: »Slovensko zdravstvo je v mandatu naše vlade pred pomembnimi izzivi, zato moram reči, da mi je v veselje in ponos kot ministrici, da je področje regulacije zdravil eno bolj urejenih področij v naši državi. Lahko rečemo, da smo na tem področju mednarodno primerljivi in smo v določeni meri tudi zgled, kako po eni strani skrbeti tako za dostopnost zdravil na tako majhnem trgu, po drugi pa za varnost zdravil in ne nazadnje za nadzor nad cenami, kar je pri skrbi za nadaljnjo kakovost javnega sistema še kako pomembno. Vloga JAZMP bo v prihodnje še pomembnejša in intenzivnejša, ključna bo nenehna skrb za strokovnost in neodvisnost agencije kot nadzornega organa z enim samim ciljem: da našim državljanom zagotovimo dostopna in varna zdravila in da vsi skupaj poskrbimo za javno zdravje, zdravje državljank in državljanov Republike Slovenije.«

Posvet se je sicer začel s predstavitvijo popolne novosti, ki bo na ravni EU v celoti zaživela šele 9. februarja 2019, vendar so priprave nanjo izjemno kompleksne in zahtevajo celovito vnaprejšnjo pripravo in takojšen začetek implementacije. Gre za uvedbo zaščitnih elementov v boju proti vdoru ponarejenih zdravil na trge držav članic s ciljem boljše sledljivosti zdravil in zagotavljanja večje varnosti pri zdravljenju z zdravili, ki morajo biti in ostati preverjenega izvora. Slovenija je ena od sedmih članic EU, ki so v ta namen že ustanovile nacionalno telo ‒ Zavod za preverjanje avtentičnosti zdravil Slovenije (ZAPAZ).

Novosti so v pripravi tudi na področjih farmakovigilance, preverjanja in zagotavljanja varnosti zdravil tudi potem, ko ta že pridobijo dovoljenje za promet. Da se spremebe dogajajo v smeri bolj sistematičnega aktivnega poročanja, takojšnjega zaznavanja signalov in ukrepanja, opozarjajo tako pri JAZMP (dr. Stanislav Primožič, mag. farm., namestnik direktorice JAZMP) kot pri farmacevtih (Breda Barbič Žagar, dr. med., medicinska direktorica v Krki d.d., predstavnica Združenja proizvajalcev zdravil Slovenije, in mag. Katarina Verhnjak, mag. farm., direktorica, JOHNSON & JOHNSON d.o.o., predstavnica Mednarodnega foruma znanstveno-raziskovalnih družb GIZ).

Razpravljali so o še enem prijemu v izboljševanju kakovostno-varnostnega vidika zdravljenja: klinično preskušanje zdravil. Po novi uredbi, ki naj bi zaživela oktobra 2018, bo klinično preskušanje postalo hitrejše, enostavnejše, cenejše. Namestnik direktorice JAZMP dr. Stanislav Primožič, mag. farm., je izpostavil pomen vzpostavitve EU portala, ki poenostavlja postopek za oddajo vlog za odobritev, enovito ureja poročanje, vzpostavlja poenoten sistem evalvacije, povečuje učinkovitost kliničnega testiranja, vključuje vse države članice, omogoča fleksibilnost v zdravstveni politiki, etiki in drugih posebnostih državne regulative.

Konkretni ukrepi so na vidiku tudi v boju proti antimikrobni rezistenci, enem najresnejših izzivov sodobne humane in veterinarske medicine. Andreja Bizjak, dr. vet. med., direktorica inšpekcije za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin pri Upravi RS za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin, je v okviru te teme poudarila: »Varna uporaba veterinarskih zdravil ni pomembna le za živali, temveč ščiti tudi ljudi, ki uživajo izdelke iz rejnih živali. Regulativni del na tem področju je zato izjemnega pomena.«

Na področju medicinskih pripomočkov obe novi uredbi teoretično že zahtevata poostren nadzor in večjo varnost. Kako je s tem v praksi, je pojasnil dr. Stanislav Primožič, mag. farm.: »V začetku letošnjega leta sta v veljavo stopili uredbi, ki povečujeta varnost na področju medicinskih pripomočkov v celotni Evropski uniji. Slovenija se intenzivno pripravlja na ta izziv. Bistvena je transparenca, pregled nad bazo izdelkov, zaznavanje morebitnih tveganj, sprotno poročanje. JAZMP je v samem središču tega dogajanja.«

S spremembami se želi zagotoviti ustrezno uporabo v okviru boja proti protimikrobni odpornosti

Evropska agencija za zdravila (EMA) priporoča spremembe pri predpisovanju antibiotika vankomicin, s čimer želi zagotoviti ustrezno uporabo zdravila pri zdravljenju hudih okužb, ki jih povzročajo po Gramu pozitivne bakterije. Več…

Promet z medicinskimi pripomočki na drobno je nakupovanje medicinskih pripomočkov in njihova nadaljnja prodaja posameznikom za osebno uporabo, pri čemer se promet z medicinskimi pripomočki na drobno lahko opravlja v lekarnah in specializiranih ali drugih prodajalnah, ki izpolnjujejo pogoje za opravljanje trgovinske dejavnosti, določene s predpisi o trgovini.

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke na podlagi petega odstavka 53. člena Zakona o medicinskih pripomočkih vpisuje v Register specializiranih prodajaln, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na drobno ( v nadaljevanju: Register), le specializirane prodajalne, ki izpolnjujejo pogoje za opravljanje trgovinske dejavnosti, imajo ustrezne prostore in osebje za strokovno svetovanje uporabnikom medicinskih pripomočkov z ustrezno poklicno kvalifikacijo in usposobljenostjo za medicinske pripomočke, s katerimi opravljajo promet na drobno.

Za lekarne (javni zavodi, koncesionarji – fizične ali pravne osebe), podružnice in spletne prodajalne, vpis v Register ni mogoč, saj ni zakonske podlage.

JAZMP prispeva k izmenjavi podatkov o cenah zdravil med 27 državami, ki poteka v okviru projekta EURIPID, kar natančneje pojasnjuje namestnik direktorice JAZMP Dr. Stanislav Primožič kot predsednik odbora sodelujočih v omenjenem projektu. Več…

Ljubljana, 12. 4. 2016 – Javna agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) obvešča o odpoklicu ene serije zdravila Epipen Junior® 0,15 mg/ 0,3 ml raztopina za injiciranje družbe MEDA GmBH v Sloveniji. Zdravilo Epipen Junior® 0.15 mg (epinefrin) se uporablja za nujno zdravljenje anafilaktičnih reakcij otrok, pri katerih obstaja tveganje ali imajo zgodovino resnih alergičnih reakcij. Odpoklic se nanaša na 509 škatlic zdravila. Več…

Evropska agencija za zdravila (EMA) pregleduje zdravila za zdravljenje raka, ki vsebujejo docetaksel, zaradi poročil iz Francije o primerih nevtropeničnega enterokolitisa, večinoma poročanega pri zdravljenju operabilnega raka dojk. Nevtropenični enterokolitis je resno stanje pri vnetju črevesa združeno z nevtropenijo (nizkim številom nevtrofilcev, vrste belih krvničk, ki delujejo proti infekcijam). To je znan, a redek neželeni učinek docetaksela, ki se lahko pojavi pri največ enem na 1 000 bolnikov.

Predhodna ocena Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) kaže, da se pogostnost tega neželenega učinka v zadnjih dveh letih ni povečala. Poteka temeljita ocena razpoložljivih podatkov. Zaključki bodo objavljeni po končanem postopku.

Docetaksel je pomembna terapevtska možnost, ki podaljša preživetje bolnikov z rakom. Medtem, ko postopek poteka, EMA svetuje zdravnikom naj nadaljujejo z zdravljenjem z docetakselom v skladu z odobrenimi informacijami o zdravilu, ki vključujejo tudi podrobna priporočila za preprečevanje in obvladovanje nevtropenije.

Bolniki naj se glede kakršnihkoli vprašanj v zvezi zdravljenjem posvetujejo s svojim zdravnikom.

Več o zdravilu
Docetaksel se uporablja za zdravljenje različnih vrst raka, vključno z rakom dojk. V EU je pridobil dovoljenje za promet leta 1995 pod različnimi imeni vključno kot Taxotere.

Več o postopku
Pregled docetaksela se izvaja v okviru ocene varnostnega signala. Varnostni signal je informacija o novem neželenem učinku zdravila ali novih, še neznanih vidikih sicer znanega neželenega učinka, za katerega se domneva, da je lahko povezan z zdravilom, in zato zahteva nadaljnjo preiskavo.

Pregled bo izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini. Po zaključenem pregledu bo PRAC sprejel priporočila, potrebna za zmanjšanje tveganj in varovanje zdravja bolnikov.

Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-5/2017

Pomik na vrh