Evropska agencija za zdravila (EMA) pregleduje zdravila za zdravljenje raka, ki vsebujejo docetaksel, zaradi poročil iz Francije o primerih nevtropeničnega enterokolitisa, večinoma poročanega pri zdravljenju operabilnega raka dojk. Nevtropenični enterokolitis je resno stanje pri vnetju črevesa združeno z nevtropenijo (nizkim številom nevtrofilcev, vrste belih krvničk, ki delujejo proti infekcijam). To je znan, a redek neželeni učinek docetaksela, ki se lahko pojavi pri največ enem na 1 000 bolnikov.
Predhodna ocena Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) kaže, da se pogostnost tega neželenega učinka v zadnjih dveh letih ni povečala. Poteka temeljita ocena razpoložljivih podatkov. Zaključki bodo objavljeni po končanem postopku.
Docetaksel je pomembna terapevtska možnost, ki podaljša preživetje bolnikov z rakom. Medtem, ko postopek poteka, EMA svetuje zdravnikom naj nadaljujejo z zdravljenjem z docetakselom v skladu z odobrenimi informacijami o zdravilu, ki vključujejo tudi podrobna priporočila za preprečevanje in obvladovanje nevtropenije.
Bolniki naj se glede kakršnihkoli vprašanj v zvezi zdravljenjem posvetujejo s svojim zdravnikom.
Več o zdravilu
Docetaksel se uporablja za zdravljenje različnih vrst raka, vključno z rakom dojk. V EU je pridobil dovoljenje za promet leta 1995 pod različnimi imeni vključno kot Taxotere.
Več o postopku
Pregled docetaksela se izvaja v okviru ocene varnostnega signala. Varnostni signal je informacija o novem neželenem učinku zdravila ali novih, še neznanih vidikih sicer znanega neželenega učinka, za katerega se domneva, da je lahko povezan z zdravilom, in zato zahteva nadaljnjo preiskavo.
Pregled bo izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini. Po zaključenem pregledu bo PRAC sprejel priporočila, potrebna za zmanjšanje tveganj in varovanje zdravja bolnikov.
Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.
Številka dokumenta: 1382-5/2017