Pregled zdravil za zdravljenje raka, ki vsebujejo docetaksel

Evropska agencija za zdravila (EMA) pregleduje zdravila za zdravljenje raka, ki vsebujejo docetaksel, zaradi poro─Źil iz Francije o primerih nevtropeni─Źnega enterokolitisa, ve─Źinoma poro─Źanega pri zdravljenju operabilnega raka dojk. Nevtropeni─Źni enterokolitis je resno stanje pri vnetju ─Źrevesa zdru┼żeno z nevtropenijo (nizkim ┼ítevilom nevtrofilcev, vrste belih krvni─Źk, ki delujejo proti infekcijam). To je znan, a redek ne┼żeleni u─Źinek docetaksela, ki se lahko pojavi pri najve─Ź enem na 1 000 bolnikov.

Predhodna ocena Odbora za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) ka┼że, da se pogostnost tega ne┼żelenega u─Źinka v zadnjih dveh letih ni pove─Źala. Poteka temeljita ocena razpolo┼żljivih podatkov. Zaklju─Źki bodo objavljeni po kon─Źanem postopku.

Docetaksel je pomembna terapevtska mo┼żnost, ki podalj┼ía pre┼żivetje bolnikov z rakom. Medtem, ko postopek poteka, EMA svetuje zdravnikom naj nadaljujejo z zdravljenjem z docetakselom v skladu z odobrenimi informacijami o zdravilu, ki vklju─Źujejo tudi podrobna priporo─Źila za prepre─Źevanje in obvladovanje nevtropenije.

Bolniki naj se glede kakršnihkoli vprašanj v zvezi zdravljenjem posvetujejo s svojim zdravnikom.

Ve─Ź o zdravilu
Docetaksel se uporablja za zdravljenje razli─Źnih vrst raka, vklju─Źno z rakom dojk. V EU je pridobil dovoljenje za promet leta 1995 pod razli─Źnimi imeni vklju─Źno kot Taxotere.

Ve─Ź o postopku
Pregled docetaksela se izvaja v okviru ocene varnostnega signala. Varnostni signal je informacija o novem ne┼żelenem u─Źinku zdravila ali novih, ┼íe neznanih vidikih sicer znanega ne┼żelenega u─Źinka, za katerega se domneva, da je lahko povezan z zdravilom, in zato zahteva nadaljnjo preiskavo.

Pregled bo izvedel Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini. Po zaklju─Źenem pregledu bo PRAC sprejel priporo─Źila, potrebna za zmanj┼íanje tveganj in varovanje zdravja bolnikov.

Ve─Ź informacij je objavljenih na spletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-5/2017

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top