PRAC zaključil, da ni dokazov o spremembi že znanega tveganja za nevtropenični enterokolitis v primerih povezanih z docetakselom

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je pregledal podatke o zdravilih za zdravljenje raka, ki vsebujejo docetaksel in ocenil, da ni dokazov o spremembi tveganja za nevtropenični enterokolitis, ki je znano tveganje, povezano z zdravljenjem z docetakselom.

Nevtropenični enterokolitis je resno stanje pri vnetju črevesa združeno z nevtropenijo (nizkim številom nevtrofilcev, vrste belih krvničk, ki delujejo proti infekcijam), ki se pojavi pri najmanj 1 na 1 000 bolnikov.

Po oceni razpoložljivih podatkov za docetaksel je PRAC zaključil, da je nedavno povečanje števila poročanih primerov nevtropeničnega enterokolitisa v Franciji (objava JAZMP z dne 30.3.2017) lahko povezano z večjim zavedanjem zdravstvenih delavcev. Celokupno poročanje v EU ne kaže na povečano pogostnost pojavljanja nevtropeničnega enterokolitisa.

Nevtropenični enterokolitis ostaja redek neželeni učinek docetaksela in bo še naprej preverjan in ocenjevan v okviru rednega spremljanja zdravil z docetakselom.

Zdravnikom svetujemo, naj nadaljujejo z zdravljenjem z docetakselom v skladu z odobrenimi informacijami o zdravilu in upoštevajo opisana priporočila za preprečevanje in obvladovanje nevtropenije.

Bolniki naj se glede kakršnihkoli vprašanj o njihovem zdravljenju posvetujejo s svojim zdravnikom.

Docetaksel je pomembna terapevtska možnost, ki podaljša preživetje bolnikov z rakom, vključno bolnikov z rakom dojk, prostate in pljuč.

Več o zdravilu

Docetaksel se uporablja za zdravljenje različnih vrst raka: raka dojk, nedrobnoceličnega raka pljuč, raka prostate, gastričnega adenokarcinoma (vrsta raka na želodcu) ter raka glave in vratu. V EU je pridobil dovoljenje za promet leta 1995 pod različnimi imeni vključno kot Taxotere. Več informacij o zdravilih z docetakselom lahko dobite v povzetku javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) na spletni strani EMA.

Več o postopku

Pregled docetaksela je bil opravljen v okviru ocene varnostnega signala. Varnostni signal je informacija o novem neželenem učinku zdravila ali novih, še neznanih vidikih sicer znanega neželenega učinka, za katerega se domneva, da je lahko povezan z zdravilom, in zato zahteva nadaljnjo preiskavo.

Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini.

Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-9/2017

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top