Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je odločil, da bo na prvi javni predstavitvi mnenj, ki bo potekala 26. septembra 2017 v prostorih Evropske agencije za zdravila (EMA) v Londonu, predstavljen valproat v povezavi s postopkom obravnave varnosti uporabe valproata v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi. Državljani EU bodo povabljeni, da delijo svoje izkušnje s temi zdravili, da bi se le te lahko upoštevale pri pripravi priporočil odbora PRAC. Zdravila, ki vsebujejo valproat, so v EU odobrena po nacionalnih postopkih za zdravljenje epilepsije, bipolarne motnje in v nekaterih državah, migrene.
Nadaljnje informacije, vključno s seznamom posebnih vprašanj za pridobitev informacij od javnosti, povzetek varnostnih vprašanj, kot tudi praktične informacije o tem kako sodelovati, ter obrazec za prijavo, bodo objavljeni v začetku julija.
To je prva javna predstavitev mnenj, ki bo potekala v okviru ocene varnosti zdravila (obvestilo o začetku ponovnega pregleda uporabe valproata v nosečnosti ter pri ženskah v rodni dobi je bilo objavljeno na spletni strani JAZMP dne 29.3.2017). Sledi leta 2016 sprejetemu poslovniku o organizaciji in izvajanju javnih predstavitev mnenj na odboru PRAC in predhodnemu testnemu dogodku v letu 2016. Javna predstavitev mnenj bo državljanom EU dala glas pri vrednotenju varnosti zdravil in jim omogočila, da izrazijo svoja stališča o vprašanjih v zvezi z varnostjo določenih zdravil in obvladovanju tveganj. Njihovi pogledi bodo, v korist javnega zdravja, predstavljali novo edinstveno dimenzijo v oceni zdravil, ki jo izvaja PRAC.
Številka dokumenta: 1382-10/2017
