Imenovanje JAZMP za nacionalni center za farmakovigilanco – Informacija za imetnike dovoljenj za promet z zdravili

Z Odredbo o določitvi nacionalnega centra za farmakovigilanco (v nadaljevanju besedila: Odredba), objavljeno v Uradnem listu RS, št. 30, dne 16. 6. 2017, je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP) imenovana za nacionalni center za farmakovigilanco. 

Odredba začne veljati 1. 7. 2017. JAZMP v skladu z določbami Odredbe in Pravilnika o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Ur.l. RS, št. 27/17) ter na podlagi Akta o sistemizaciji in organizaciji delovnih mest v JAZMP, z navedenim datumom vzpostavlja delovanje nacionalnega centra v okviru svoje organizacijske enote t.j. Sektor za farmakovigilanco.

Zaradi uveljavitve Odredbe se bodo za Republiko Slovenijo spremenili tudi podatki o nacionalnem sistemu za poročanje o domnevnih neželenih učinkih v Prilogi V, ki je objavljena na spletni strani Evropske agencije za zdravila in jo lahko najdete na povezavi: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc

Novi kontaktni podatki za poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: 
spletna stran: www.jazmp.si

a) Zdravila, ki so v postopku pridobitve dovoljenja za promet

Zdravila, ki so v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom in za katera bo odločba izdana po 1. 7. 2017, morajo v informacijah o zdravilu že imeti navedene posodobljene podatke za poročanje o domnevnih neželenih učinkih.

b) Zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila pred 1. 7. 2017

Spremembo podatkov za poročanje o domnevnih neželenih učinkih v informacijah o zdravilu imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži JAZMP najkasneje v dveh letih od pričetka veljavnosti Odredbe, kar lahko izvede ali v okviru prve vloge, ki zadeva spremembo informacij o zdravilu ali s predložitvijo nacionalne vloge za odobritev priglasitve v skladu z 32. členom Pravilnika o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Ur.l. RS, št. 57/14).

c) Izobraževalna gradiva

Spremembo podatkov za poročanje v izobraževalnih gradivih, ki so del ukrepov za zmanjševanje tveganj, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži ob prvi posodobitvi gradiva ali ob prvem ponatisu gradiva oziroma najkasneje v dveh letih od tega obvestila.

Številka dokumenta: 1382-11/2017

Scroll to Top