Imenovanje JAZMP za nacionalni center za farmakovigilanco – Informacija za imetnike dovoljenj za promet z zdravili

Z Odredbo o dolo─Źitvi nacionalnega centra za farmakovigilanco (v nadaljevanju besedila: Odredba), objavljeno v Uradnem listu RS, ┼ít. 30, dne 16. 6. 2017, je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke (v nadaljevanju: JAZMP) imenovana za nacionalni center za farmakovigilanco. 

Odredba za─Źne veljati 1. 7. 2017. JAZMP v skladu z dolo─Źbami Odredbe in Pravilnika o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Ur.l. RS, ┼ít. 27/17) ter na podlagi Akta o sistemizaciji in organizaciji delovnih mest v JAZMP, z navedenim datumom vzpostavlja delovanje nacionalnega centra v okviru svoje organizacijske enote t.j. Sektor za farmakovigilanco.

Zaradi uveljavitve Odredbe se bodo za Republiko Slovenijo spremenili tudi podatki o nacionalnem sistemu za poro─Źanje o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih v Prilogi V, ki je objavljena na spletni strani Evropske agencije za zdravila in jo lahko najdete na povezavi: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc

Novi kontaktni podatki za poro─Źanje o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih zdravil:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Sloven─Źeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: 
spletna stran: www.jazmp.si

a) Zdravila, ki so v postopku pridobitve dovoljenja za promet

Zdravila, ki so v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom in za katera bo odlo─Źba izdana po 1. 7. 2017, morajo v informacijah o zdravilu ┼że imeti navedene posodobljene podatke za poro─Źanje o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih.

b) Zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila pred 1. 7. 2017

Spremembo podatkov za poro─Źanje o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih v informacijah o zdravilu imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlo┼żi JAZMP najkasneje v dveh letih od pri─Źetka veljavnosti Odredbe, kar lahko izvede ali v okviru prve vloge, ki zadeva spremembo informacij o zdravilu ali s predlo┼żitvijo nacionalne vloge za odobritev priglasitve v skladu z 32. ─Źlenom Pravilnika o ozna─Źevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Ur.l. RS, ┼ít. 57/14).

c) Izobra┼żevalna gradiva

Spremembo podatkov za poro─Źanje v izobra┼żevalnih gradivih, ki so del ukrepov za zmanj┼íevanje tveganj, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlo┼żi ob prvi posodobitvi gradiva ali ob prvem ponatisu gradiva oziroma najkasneje v dveh letih od tega obvestila.

Številka dokumenta: 1382-11/2017

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top